耐糖能障害または異常な HOMA-IR を持つ被験者における LIM-0705 の安全性、忍容性、PK、PD
2011年5月31日 更新者：Limerick BioPharma
耐糖能障害または異常な HOMA-IR を有する被験者における LIM-0705 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するためのランダム化単盲検プラセボ対照第 2 相試験
予備研究では、LIM-0705 が肥満および糖尿病のげっ歯類モデルの体重に中立的な効果をもたらし、インスリン感受性を改善することが示唆されています。
健康なボランティアを対象に実施された第 1b 相臨床試験の結果は、LIM-0705 と主要な代謝産物が OGTT によるインスリン感作物質となる可能性があることを示しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、耐糖能障害または異常なHOMA-IRを持つ成人男性および女性に28日間投与されたLIM-0705の安全性と忍容性を評価することです。
二次的な目的には次のものが含まれます。
- LIM-0705の薬物動態（PK）を調べる
- 耐糖能障害（75日間の2時間血漿グルコース濃度が1dLあたり140～199mg以上[7.8～11.06mmol/L]であると定義される）を有する肥満の成人男性および女性におけるLIM-0705の薬力学（PD）を調査する。 g 経口ブドウ糖負荷試験 [OGTT]) または -2 日目から 27 日目までの高インスリン血症クランプ、混合食事負荷試験 (MMTT) に応じた変化によって測定される異常な HOMA-IR (HOMA-IR 値 ≥ 2.5)
- ベースラインレベルと比較した空腹時脂質、インスリン、グルコースプロファイルに対するLIM-0705の効果を調査する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- 募集
- Profil Institute of Clinical Research, Inc.
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コンタクト：
- Linda Morrow, MD
- 電話番号：619-409-1268
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性と女性、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
- 肥満による耐糖能障害またはHOMA-IR異常
- 腹囲40インチ以上（男性）または35インチ以上（女性）
- 心電図、電解質、LDH、クレアチニン、尿素、AST、ALT、アルカリホスファターゼ、腎機能に基づく良好な身体的健康状態
- 出産適齢期の女性パートナーと性行為を行っている男性被験者は、研究期間中、コンドームの使用を含む2つの効果的な避妊方法を使用することに同意するか、外科的不妊の証明を提出する必要があります。 2 番目の避妊方法は、女性のパートナーが次のいずれかを使用する必要があります: 殺精子剤を含むペッサリー、殺精子剤を含む子宮頸管キャップ、IUD、女性用コンドーム、または承認されたホルモンベースの避妊薬 (経口避妊薬、経皮避妊薬など) 、または移植されたエストロゲンまたはプロゲスチン）。 女性被験者は閉経後であるか、外科的に不妊でなければなりません。
除外基準:
- BMI 40 kg/m2 以上
- 玉ねぎや赤ワインのアレルギー
- 厳格な菜食主義者
- 甲状腺置換ホルモンまたは降圧薬以外の非研究薬の使用。 カルデサルテン シレキセチルの使用は許可されていません。 注: アセトアミノフェンは投与すべきではありません。
- -スクリーニング来院前5年以内の化学療法剤の使用または完全切除された非転移性非黒色腫皮膚がん以外のがんの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：600 mg LIM-0705 BID 28 日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ LIM-0705 28 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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耐糖能異常またはHOMA-IR異常のある成人男性および成人女性に投与されるLIM-0705の安全性（有害事象が発現した被験者の数）を評価する
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC) によって測定される LIM-0705 の薬物動態 (PK) を調べます。
時間枠：28日
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28日
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耐糖能障害または異常なHOMA-IRを有する肥満の成人男性および女性におけるLIM-0705の薬力学（PD）を、-2日から27日までの高インスリン血症クランプ、混合食事耐性試験（MMTT）に応じた変化によって測定する
時間枠：28日
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28日
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ベースラインレベルと比較した空腹時脂質、インスリン、グルコースプロファイルに対するLIM-0705の効果を調べる
時間枠：28日
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28日
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耐糖能異常またはHOMA-IR異常のある成人男性および女性に投与されたLIM-0705の忍容性（BID）を評価する
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Linda Morrow, MD、Profil Institute of Clinical Research, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (予想される)
2011年8月1日
研究の完了 (予想される)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月31日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。