Bezpečnost, snášenlivost, PK a PD LIM-0705 u subjektů se zhoršenou tolerancí glukózy nebo abnormální HOMA-IR
31. května 2011 aktualizováno: Limerick BioPharma
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LIM-0705 u subjektů se zhoršenou tolerancí glukózy nebo abnormální HOMA-IR
Předběžný výzkum naznačuje, že LIM-0705 zlepšuje citlivost na inzulín s neutrálními účinky na hmotnost u obézních a diabetických modelů hlodavců.
Výsledky z klinické studie fáze 1b provedené na zdravých dobrovolnících naznačují, že LIM-0705 a hlavní metabolit mohou být potenciálními senzibilizátory inzulínu pomocí OGTT.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LIM-0705 podávaného po dobu 28 dnů u dospělých mužů a žen s poruchou glukózové tolerance nebo abnormální HOMA-IR.
Mezi sekundární cíle patří:
- zkoumat farmakokinetiku (PK) LIM-0705
- prozkoumat farmakodynamiku (PD) LIM-0705 u obézních dospělých mužů a žen s poruchou glukózové tolerance (definovanou jako dvouhodinové hladiny glukózy v plazmě ≥140 až ≤199 mg na dl [7,8 až 11,06 mmol/l] na 75- g orální glukózový toleranční test [OGTT]) nebo abnormální HOMA-IR (hodnota HOMA-IR ≥ 2,5) měřené změnou v reakci na hyperinzulinemickou svorku, toleranční test smíšených jídel (MMTT) mezi dny -2 a 27
- prozkoumejte účinek LIM-0705 na profily lipidů, inzulínu a glukózy nalačno ve srovnání s výchozími hladinami
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Nábor
- Profil Institute of Clinical Research, Inc.
-
Kontakt:
- Linda Morrow, MD
- Telefonní číslo: 619-409-1268
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy, věk 18-75 let, schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- obezitou indukovaná zhoršená glukózová tolerance nebo abnormální HOMA-IR
- obvod pasu 40 palců nebo více (muži) nebo 35 palců nebo větší (ženy)
- dobré fyzické zdraví na základě EKG, elektrolytů, LDH, kreatininu, močoviny, AST, ALT, alkalické fosfatázy a funkce ledvin
- muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou v plodném věku, musí souhlasit s používáním 2 účinných metod antikoncepce, včetně použití kondomu, v průběhu studie nebo musí prokázat chirurgickou sterilitu. Druhou metodou antikoncepce musí být používání některé z následujících možností partnerkami: bránice se spermicidem, cervikální čepice se spermicidem, IUD, ženský kondom nebo schválená hormonální antikoncepce (např. nebo implantovaný estrogen nebo progestin). Ženské subjekty musí být po menopauze nebo chirurgicky sterilní.
Kritéria vyloučení:
- BMI rovné nebo vyšší než 40 kg/m2
- alergie na cibuli nebo červené víno
- přísní vegetariáni
- užívání jakýchkoli nestudovaných léků jiných než hormony nahrazující štítnou žlázu nebo antihypertenziva. Použití cardesarten cilexetilu není povoleno. Poznámka: acetaminofen by neměl být podáván.
- užívání chemoterapeutických látek nebo anamnéza rakoviny jiné než nemetastatická nemelanomová rakovina kůže, která byla zcela odstraněna, během 5 let před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 600 mg LIM-0705 BID po dobu 28 dnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo LIM-0705 po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost (počet subjektů s nežádoucími účinky) LIM-0705 podávaného dospělým mužům a ženám s poruchou glukózové tolerance nebo abnormální HOMA-IR
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumejte farmakokinetiku (PK) LIM-0705 měřenou plochou pod křivkou (AUC).
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Prozkoumejte farmakodynamiku (PD) LIM-0705 u obézních dospělých mužů a žen s poruchou glukózové tolerance nebo abnormální HOMA-IR měřenou změnou v reakci na hyperinzulinemickou svorku, test tolerance smíšeného jídla (MMTT) mezi dny -2 a 27
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Prozkoumejte účinek LIM-0705 na profily lipidů, inzulínu a glukózy nalačno ve srovnání s výchozími hladinami
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Vyhodnoťte snášenlivost (BID) LIM-0705 podávaného dospělým mužům a ženám s poruchou glukózové tolerance nebo abnormální HOMA-IR
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Morrow, MD, Profil Institute of Clinical Research, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIM-0705-CL-2001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .