Seguridad, tolerabilidad, PK y PD de LIM-0705 en sujetos con tolerancia a la glucosa alterada o HOMA-IR anormal
31 de mayo de 2011 actualizado por: Limerick BioPharma
Un estudio de fase 2 aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LIM-0705 en sujetos con tolerancia a la glucosa alterada o HOMA-IR anormal
La investigación preliminar sugiere que LIM-0705 mejora la sensibilidad a la insulina con efectos neutrales sobre el peso en modelos de roedores obesos y diabéticos.
Los resultados de un estudio clínico de fase 1b, realizado en voluntarios sanos, indican que LIM-0705 y un metabolito principal pueden ser sensibilizadores potenciales de la insulina por OGTT.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de LIM-0705 administrado durante 28 días en hombres y mujeres adultos con intolerancia a la glucosa o HOMA-IR anormal.
Los objetivos secundarios incluyen:
- examinar la farmacocinética (PK) de LIM-0705
- explorar la farmacodinámica (PD) de LIM-0705 en hombres y mujeres adultos obesos con intolerancia a la glucosa (definida como niveles de glucosa en plasma de dos horas de ≥140 a ≤199 mg por dL [7.8 a 11.06 mmol/L] en el 75- g prueba de tolerancia a la glucosa oral [OGTT]) o HOMA-IR anormal (valor HOMA-IR ≥ 2,5) medido por el cambio en la respuesta a la pinza hiperinsulinémica, prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) entre los días -2 y 27
- explorar el efecto de LIM-0705 en los perfiles de lípidos, insulina y glucosa en ayunas en comparación con los niveles de referencia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Reclutamiento
- Profil Institute of Clinical Research, Inc.
-
Contacto:
- Linda Morrow, MD
- Número de teléfono: 619-409-1268
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres, de 18 a 75 años de edad, capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- intolerancia a la glucosa inducida por obesidad o HOMA-IR anormal
- circunferencia de la cintura de 40 pulgadas o más (hombres) o 35 pulgadas o más (mujeres)
- buena salud física basada en EKG, electrolitos, LDH, creatinina, urea, AST, ALT, fosfatasa alcalina y función renal
- los sujetos masculinos que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar el uso de 2 métodos anticonceptivos efectivos, incluido el uso de un condón, durante el transcurso del estudio o proporcionar prueba de esterilidad quirúrgica. El segundo método anticonceptivo debe ser el uso por parte de sus parejas femeninas de cualquiera de los siguientes: un diafragma con espermicida, un capuchón cervical con espermicida, un DIU, un condón femenino o un anticonceptivo hormonal aprobado (p. , o implante de estrógeno o progestina). Las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.
Criterio de exclusión:
- IMC igual o superior a 40 kg/m2
- alergia a la cebolla o al vino tinto
- vegetarianos estrictos
- uso de cualquier medicamento que no sea del estudio que no sea la hormona de reemplazo de la tiroides o los antihipertensivos. No se permite el uso de cardesarten cilexetil. Nota: no se debe administrar paracetamol.
- uso de agentes de quimioterapia o antecedentes de cáncer, que no sea cáncer de piel no melanoma no metastásico que se haya extirpado por completo, dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 600 mg LIM-0705 BID durante 28 días
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Comparador de placebos: Placebo LIM-0705 durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad (número de sujetos con eventos adversos) de LIM-0705 administrado a hombres y mujeres adultos con intolerancia a la glucosa o HOMA-IR anormal
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Examine la farmacocinética (PK) de LIM-0705 medida por el área bajo la curva (AUC).
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Explore la farmacodinámica (PD) de LIM-0705 en hombres y mujeres adultos obesos con intolerancia a la glucosa o HOMA-IR anormal medido por el cambio en la respuesta a la pinza hiperinsulinémica, prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) entre los días -2 y 27
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Explore el efecto de LIM-0705 en los perfiles de lípidos, insulina y glucosa en ayunas en comparación con los niveles de referencia
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Evaluar la tolerabilidad (BID) de LIM-0705 administrado a hombres y mujeres adultos con intolerancia a la glucosa o HOMA-IR anormal
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Morrow, MD, Profil Institute of Clinical Research, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIM-0705-CL-2001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .