Sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD for LIM-0705 hos personer med nedsatt glukosetoleranse eller unormal HOMA-IR
31. mai 2011 oppdatert av: Limerick BioPharma
En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert fase 2-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LIM-0705 hos personer med nedsatt glukosetoleranse eller unormal HOMA-IR
Foreløpig forskning tyder på at LIM-0705 forbedrer insulinfølsomheten med nøytrale effekter på vekten i overvektige og diabetiske gnagermodeller.
Resultater fra en klinisk fase 1b-studie, utført på friske frivillige, indikerer at LIM-0705 og en hovedmetabolitt kan være potensielle insulinsensibilisatorer av OGTT.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til LIM-0705 administrert i 28 dager hos voksne menn og kvinner med nedsatt glukosetoleranse eller unormal HOMA-IR.
Sekundære mål inkluderer:
- undersøke farmakokinetikken (PK) til LIM-0705
- utforske farmakodynamikken (PD) til LIM-0705 hos overvektige voksne menn og kvinner med nedsatt glukosetoleranse (definert som to-timers plasmaglukosenivåer på ≥140 til ≤199 mg per dL [7,8 til 11,06 mmol/L] på 75- g oral glukosetoleransetest [OGTT]) eller unormal HOMA-IR (HOMA-IR-verdi ≥ 2,5) målt ved endring i respons på hyperinsulinemisk klemme, toleransetest for blandet måltid (MMTT) mellom dag -2 og 27
- utforske effekten av LIM-0705 på fastende lipid-, insulin- og glukoseprofiler sammenlignet med baselinenivåer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Rekruttering
- Profil Institute of Clinical Research, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Linda Morrow, MD
- Telefonnummer: 619-409-1268
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen 18-75 år, i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- fedme-indusert svekket glukosetoleranse eller unormal HOMA-IR
- midjeomkrets på 40 tommer eller mer (menn) eller 35 tommer eller mer (kvinner)
- god fysisk helse basert på EKG, elektrolytter, LDH, kreatinin, urea, AST, ALT, alkalisk fosfatase og nyrefunksjon
- Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder må godta bruk av 2 effektive prevensjonsmetoder, inkludert bruk av kondom, gjennom hele studiet eller fremlegge bevis på kirurgisk sterilitet. Den andre prevensjonsmetoden må være at deres kvinnelige partnere bruker en av følgende: en diafragma med spermicid, en cervical cap med spermicid, en spiral, et kvinnelig kondom eller et godkjent hormonelt basert prevensjonsmiddel (f.eks. en oral, transdermal prevensjon). eller implantert østrogen eller gestagen). Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale eller kirurgisk sterile.
Ekskluderingskriterier:
- BMI lik eller større enn 40 kg/m2
- allergi mot løk eller rødvin
- strenge vegetarianere
- bruk av andre medisiner som ikke er undersøkt enn tyreoideaerstatningshormon eller antihypertensiva. Bruk av cardesarten cilexetil er ikke tillatt. Merk: acetaminophen bør ikke administreres.
- bruk av kjemoterapimidler eller historie med kreft, annet enn ikke-metastatisk ikke-melanom hudkreft som er fullstendig fjernet, innen 5 år før screeningbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 600 mg LIM-0705 BID i 28 dager
|
|
|
Placebo komparator: Placebo LIM-0705 i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer sikkerheten (antall forsøkspersoner med bivirkninger) av LIM-0705 administrert til voksne menn og kvinner med nedsatt glukosetoleranse eller unormal HOMA-IR
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøk farmakokinetikken (PK) til LIM-0705 målt ved areal under kurven (AUC).
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Utforsk farmakodynamikken (PD) til LIM-0705 hos overvektige voksne menn og kvinner med nedsatt glukosetoleranse eller unormal HOMA-IR målt ved endring i respons på hyperinsulinemisk klemme, toleransetest for blandet måltid (MMTT) mellom dag -2 og 27
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Utforsk effekten av LIM-0705 på fastende lipid-, insulin- og glukoseprofiler sammenlignet med baseline-nivåer
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Evaluer tolerabiliteten (BID) til LIM-0705 administrert til voksne menn og kvinner med nedsatt glukosetoleranse eller unormal HOMA-IR
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Morrow, MD, Profil Institute of Clinical Research, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIM-0705-CL-2001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .