Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af LIM-0705 hos personer med nedsat glukosetolerance eller unormal HOMA-IR

31. maj 2011 opdateret af: Limerick BioPharma

Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af LIM-0705 hos forsøgspersoner med nedsat glukosetolerance eller unormal HOMA-IR

Foreløbig forskning tyder på, at LIM-0705 forbedrer insulinfølsomheden med neutrale effekter på vægten i overvægtige og diabetiske gnavermodeller. Resultater fra et klinisk fase 1b-studie, udført med raske frivillige, indikerer, at LIM-0705 og en hovedmetabolit kan være potentielle insulinsensibilisatorer af OGTT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LIM-0705 administreret i 28 dage hos voksne mænd og kvinder med nedsat glukosetolerance eller unormal HOMA-IR.

Sekundære mål inkluderer:

  • undersøge farmakokinetikken (PK) af LIM-0705
  • udforske farmakodynamikken (PD) af LIM-0705 hos overvægtige voksne mænd og kvinder med nedsat glukosetolerance (defineret som to-timers plasmaglucoseniveauer på ≥140 til ≤199 mg pr. dL [7,8 til 11,06 mmol/L] på 75- g oral glukosetolerancetest [OGTT]) eller unormal HOMA-IR (HOMA-IR-værdi ≥ 2,5) som målt ved ændring i respons på hyperinsulinemisk klemme, blandet måltidstolerancetest (MMTT) mellem dag -2 og 27
  • udforske effekten af ​​LIM-0705 på fastende lipid-, insulin- og glucoseprofiler sammenlignet med baseline-niveauer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Rekruttering
        • Profil Institute of Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
          • Linda Morrow, MD
          • Telefonnummer: 619-409-1268

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder i alderen 18-75 år, i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • fedme-induceret nedsat glukosetolerance eller unormal HOMA-IR
  • taljeomkreds på 40 tommer eller mere (mænd) eller 35 tommer eller mere (kvinder)
  • et godt fysisk helbred baseret på EKG, elektrolytter, LDH, kreatinin, urinstof, AST, ALT, alkalisk fosfatase og nyrefunktion
  • Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge 2 effektive præventionsmetoder, herunder brugen af ​​kondom, under hele studiet eller fremlægge bevis for kirurgisk sterilitet. Den anden præventionsmetode skal være deres kvindelige partneres brug af en af ​​følgende: en mellemgulv med sæddræbende middel, en cervikal hætte med sæddræbende middel, en spiral, et kvindeligt kondom eller et godkendt hormonbaseret præventionsmiddel (f.eks. et oralt, transdermalt præventionsmiddel eller implanteret østrogen eller progestin). Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI lig med eller større end 40 kg/m2
  • allergi over for løg eller rødvin
  • strenge vegetarer
  • brug af anden ikke-undersøgelsesmedicin end thyreoideaerstatningshormon eller antihypertensiva. Brug af cardesarten cilexetil er ikke tilladt. Bemærk: acetaminophen bør ikke administreres.
  • brug af kemoterapimidler eller kræft i anamnesen, bortset fra ikke-metastatisk ikke-melanom hudkræft, der er blevet fuldstændigt udskåret, inden for 5 år før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 600 mg LIM-0705 BID i 28 dage
Medicin: LIM-0705
Placebo komparator: Placebo LIM-0705 i 28 dage
Medicin: Placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerheden (antal forsøgspersoner med bivirkninger) af LIM-0705 administreret til voksne mænd og kvinder med nedsat glukosetolerance eller unormal HOMA-IR
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg farmakokinetikken (PK) af LIM-0705 som målt ved arealet under kurven (AUC).
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Udforsk farmakodynamikken (PD) af LIM-0705 hos overvægtige voksne mænd og kvinder med nedsat glukosetolerance eller unormal HOMA-IR målt ved ændring i respons på hyperinsulinemisk klemme, mixed-meal tolerance test (MMTT) mellem dag -2 og 27
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Udforsk effekten af ​​LIM-0705 på fastende lipid-, insulin- og glukoseprofiler sammenlignet med baseline-niveauer
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Evaluer tolerabiliteten (BID) af LIM-0705 administreret til voksne mænd og kvinder med nedsat glukosetolerance eller unormal HOMA-IR
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Limerick BioPharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Morrow, MD, Profil Institute of Clinical Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2011

Først opslået (Skøn)

2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIM-0705-CL-2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Placebo kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner