Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van LIM-0705 bij proefpersonen met verminderde glucosetolerantie of abnormale HOMA-IR

31 mei 2011 bijgewerkt door: Limerick BioPharma

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LIM-0705 te onderzoeken bij proefpersonen met verminderde glucosetolerantie of abnormale HOMA-IR

Voorlopig onderzoek suggereert dat LIM-0705 de insulinegevoeligheid verbetert met neutrale effecten op het gewicht bij obese en diabetische knaagdiermodellen. Resultaten van een klinische fase 1b-studie, uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, geven aan dat LIM-0705 en een belangrijke metaboliet mogelijke insulinesensibilisatoren kunnen zijn door OGTT.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van LIM-0705 toegediend gedurende 28 dagen bij volwassen mannen en vrouwen met verminderde glucosetolerantie of abnormale HOMA-IR.

Secundaire doelstellingen zijn onder meer:

  • onderzoek de farmacokinetiek (PK) van LIM-0705
  • onderzoek de farmacodynamiek (PD) van LIM-0705 bij zwaarlijvige volwassen mannen en vrouwen met verminderde glucosetolerantie (gedefinieerd als twee uur durende plasmaglucosespiegels van ≥140 tot ≤199 mg per dL [7,8 tot 11,06 mmol/L] op de 75- g orale glucosetolerantietest [OGTT]) of abnormale HOMA-IR (HOMA-IR-waarde ≥ 2,5) zoals gemeten door verandering als reactie op hyperinsulinemische klemming, mixed-meal tolerantietest (MMTT) tussen dag -2 en 27
  • onderzoek het effect van LIM-0705 op nuchtere lipiden-, insuline- en glucoseprofielen in vergelijking met basislijnniveaus

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Werving
        • Profil Institute of Clinical Research, Inc.
        • Contact:
          • Linda Morrow, MD
          • Telefoonnummer: 619-409-1268

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen, leeftijd 18-75 jaar oud, in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • door obesitas veroorzaakte verminderde glucosetolerantie of abnormale HOMA-IR
  • tailleomtrek van 40 inch of meer (mannen) of 35 inch of meer (vrouwen)
  • goede lichamelijke gezondheid op basis van ECG, elektrolyten, LDH, creatinine, ureum, AST, ALT, alkalische fosfatase en nierfunctie
  • mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van 2 effectieve anticonceptiemethoden, inclusief het gebruik van een condoom, gedurende de hele studie of bewijs van chirurgische steriliteit overleggen. De tweede anticonceptiemethode moet het gebruik door hun vrouwelijke partners zijn van een van de volgende: een pessarium met zaaddodend middel, een pessarium met zaaddodend middel, een spiraaltje, een vrouwencondoom of een goedgekeurd hormonaal anticonceptiemiddel (bijv. een oraal, transdermaal of geïmplanteerd oestrogeen of progestageen). Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI gelijk aan of groter dan 40 kg/m2
  • allergie voor uien of rode wijn
  • strikte vegetariërs
  • gebruik van andere medicijnen dan het studiemedicatie anders dan schildkliervervangend hormoon of antihypertensiva. Het gebruik van cardesarten cilexetil is niet toegestaan. Opmerking: paracetamol mag niet worden toegediend.
  • gebruik van chemotherapie of voorgeschiedenis van kanker, anders dan niet-gemetastaseerde niet-melanome huidkanker die volledig is verwijderd, binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 600 mg LIM-0705 BID gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: LIM-0705
Placebo-vergelijker: Placebo LIM-0705 gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid (aantal proefpersonen met bijwerkingen) van LIM-0705 toegediend aan volwassen mannen en vrouwen met verminderde glucosetolerantie of abnormale HOMA-IR
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek de farmacokinetiek (PK) van LIM-0705 zoals gemeten door oppervlakte onder de curve (AUC).
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Onderzoek de farmacodynamiek (PD) van LIM-0705 bij zwaarlijvige volwassen mannen en vrouwen met verminderde glucosetolerantie of abnormale HOMA-IR zoals gemeten door verandering als reactie op hyperinsulinemische klem, mixed-meal tolerantietest (MMTT) tussen dag -2 en 27
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Onderzoek het effect van LIM-0705 op nuchtere lipiden-, insuline- en glucoseprofielen in vergelijking met basiswaarden
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Evalueer de verdraagbaarheid (BID) van LIM-0705 toegediend aan volwassen mannen en vrouwen met verminderde glucosetolerantie of abnormale HOMA-IR
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Limerick BioPharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Morrow, MD, Profil Institute of Clinical Research, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIM-0705-CL-2001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren