Säkerhet, tolerabilitet, PK och PD för LIM-0705 hos patienter med nedsatt glukostolerans eller onormal HOMA-IR
31 maj 2011 uppdaterad av: Limerick BioPharma
En randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad fas 2-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos LIM-0705 hos patienter med nedsatt glukostolerans eller onormal HOMA-IR
Preliminär forskning tyder på att LIM-0705 förbättrar insulinkänsligheten med neutrala effekter på vikten i överviktiga och diabetiska gnagarmodeller.
Resultat från en klinisk fas 1b-studie, utförd på friska frivilliga, indikerar att LIM-0705 och en huvudmetabolit kan vara potentiella insulinsensibilisatorer av OGTT.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för LIM-0705 administrerat under 28 dagar hos vuxna män och kvinnor med nedsatt glukostolerans eller onormal HOMA-IR.
Sekundära mål inkluderar:
- undersöka farmakokinetiken (PK) för LIM-0705
- utforska farmakodynamiken (PD) hos LIM-0705 hos överviktiga vuxna män och kvinnor med nedsatt glukostolerans (definierad som två timmars plasmaglukosnivåer på ≥140 till ≤199 mg per dL [7,8 till 11,06 mmol/L] på 75- g oralt glukostoleranstest [OGTT]) eller onormalt HOMA-IR (HOMA-IR-värde ≥ 2,5) mätt genom förändring i respons på hyperinsulinemisk klämma, blandad måltidstoleranstest (MMTT) mellan dag -2 och 27
- utforska effekten av LIM-0705 på fastande lipid-, insulin- och glukosprofiler jämfört med baslinjenivåer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Rekrytering
- Profil Institute of Clinical Research, Inc.
-
Kontakt:
- Linda Morrow, MD
- Telefonnummer: 619-409-1268
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor i åldern 18-75 år gamla, kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
- fetma-inducerad försämrad glukostolerans eller onormal HOMA-IR
- midjemått på 40 tum eller mer (män) eller 35 tum eller mer (kvinnor)
- god fysisk hälsa baserad på EKG, elektrolyter, LDH, kreatinin, urea, AST, ALT, alkaliskt fosfatas och njurfunktion
- Manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder måste gå med på att använda två effektiva preventivmetoder, inklusive användning av kondom, under hela studiens gång eller tillhandahålla bevis på kirurgisk sterilitet. Den andra preventivmetoden måste vara att deras kvinnliga partners använder något av följande: ett diafragma med spermiedödande medel, ett halshölje med spermiedödande medel, en spiral, en kvinnlig kondom eller ett godkänt hormonellt preventivmedel (t.ex. ett oralt, transdermalt medel). eller implanterat östrogen eller progestin). Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila.
Exklusions kriterier:
- BMI lika med eller större än 40 kg/m2
- allergi mot lök eller rött vin
- strikta vegetarianer
- användning av andra icke-studiemediciner än sköldkörtelersättningshormon eller antihypertensiva. Användning av cardesarten cilexetil är inte tillåten. Obs: acetaminophen ska inte administreras.
- användning av kemoterapimedel eller cancer i anamnesen, annat än icke-metastaserande icke-melanom hudcancer som har avlägsnats helt, inom 5 år före screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 600 mg LIM-0705 BID i 28 dagar
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo LIM-0705 i 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera säkerheten (antal försökspersoner med biverkningar) för LIM-0705 administrerat till vuxna män och kvinnor med nedsatt glukostolerans eller onormal HOMA-IR
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Undersök farmakokinetiken (PK) för LIM-0705 mätt som area under kurvan (AUC).
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Utforska farmakodynamiken (PD) av LIM-0705 hos överviktiga vuxna män och kvinnor med nedsatt glukostolerans eller onormal HOMA-IR mätt som förändring som svar på hyperinsulinemisk klämma, toleranstest för blandad måltid (MMTT) mellan dag -2 och 27
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Utforska effekten av LIM-0705 på fastande lipid-, insulin- och glukosprofiler jämfört med baslinjenivåer
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Utvärdera tolerabiliteten (BID) för LIM-0705 administrerat till vuxna män och kvinnor med nedsatt glukostolerans eller onormal HOMA-IR
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Linda Morrow, MD, Profil Institute of Clinical Research, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIM-0705-CL-2001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .