Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i PD LIM-0705 u osób z upośledzoną tolerancją glukozy lub nieprawidłowym wynikiem HOMA-IR

31 maja 2011 zaktualizowane przez: Limerick BioPharma

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LIM-0705 u pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy lub nieprawidłowym wynikiem HOMA-IR

Wstępne badania sugerują, że LIM-0705 poprawia wrażliwość na insulinę z neutralnym wpływem na wagę u otyłych i cukrzycowych modeli gryzoni. Wyniki badania klinicznego fazy 1b przeprowadzonego na zdrowych ochotnikach wskazują, że LIM-0705 i jego główny metabolit mogą być potencjalnymi czynnikami uczulającymi na insulinę przez OGTT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji LIM-0705 podawanego przez 28 dni dorosłym mężczyznom i kobietom z upośledzoną tolerancją glukozy lub nieprawidłowym wynikiem HOMA-IR.

Cele drugorzędne obejmują:

  • zbadać farmakokinetykę (PK) LIM-0705
  • zbadać farmakodynamikę (PD) LIM-0705 u otyłych dorosłych mężczyzn i kobiet z upośledzoną tolerancją glukozy (zdefiniowaną jako dwugodzinny poziom glukozy w osoczu od ≥140 do ≤199 mg na dl [7,8 do 11,06 mmol/l] w 75- g doustny test tolerancji glukozy [OGTT]) lub nieprawidłowy wynik HOMA-IR (wartość HOMA-IR ≥ 2,5) mierzony jako zmiana odpowiedzi na zacisk hiperinsulinemiczny, test tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) między dniami -2 a 27
  • zbadać wpływ LIM-0705 na profile lipidów, insuliny i glukozy na czczo w porównaniu z poziomami wyjściowymi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Rekrutacyjny
        • Profil Institute of Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
          • Linda Morrow, MD
          • Numer telefonu: 619-409-1268

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat, zdolni i chętni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu
  • upośledzona tolerancja glukozy spowodowana otyłością lub nieprawidłowy wynik HOMA-IR
  • obwód talii 40 cali lub więcej (mężczyźni) lub 35 cali lub więcej (kobiety)
  • dobry stan zdrowia w oparciu o EKG, elektrolity, LDH, kreatyninę, mocznik, AST, ALT, fosfatazę alkaliczną i czynność nerek
  • mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji, w tym na użycie prezerwatywy, przez cały czas trwania badania lub przedstawić dowód bezpłodności chirurgicznej. Drugą metodą antykoncepcji musi być stosowanie przez ich partnerki jednego z następujących środków antykoncepcyjnych: diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek domaciczny ze środkiem plemnikobójczym, wkładka domaciczna, prezerwatywa dla kobiet lub zatwierdzony hormonalny środek antykoncepcyjny (np. doustny, przezskórny lub wszczepiony estrogen lub progestagen). Kobiety muszą być po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI równy lub większy niż 40 kg/m2
  • alergia na cebulę lub czerwone wino
  • surowi wegetarianie
  • stosowanie jakichkolwiek leków niebędących przedmiotem badania, innych niż hormon zastępczy tarczycy lub leki przeciwnadciśnieniowe. Stosowanie cardesarten cyleksetylu jest zabronione. Uwaga: nie należy podawać acetaminofenu.
  • stosowanie środków chemioterapeutycznych lub przebyty nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry bez przerzutów, który został całkowicie wycięty, w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 600 mg LIM-0705 BID przez 28 dni
Lek: LIM-0705
Komparator placebo: Placebo LIM-0705 przez 28 dni
Lek: Kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa (liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane) LIM-0705 podawanego dorosłym mężczyznom i kobietom z upośledzoną tolerancją glukozy lub nieprawidłowym HOMA-IR
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj farmakokinetykę (PK) LIM-0705 mierzoną jako pole pod krzywą (AUC).
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zbadanie farmakodynamiki (PD) LIM-0705 u otyłych dorosłych mężczyzn i kobiet z upośledzoną tolerancją glukozy lub nieprawidłowym HOMA-IR, mierzonych na podstawie zmiany odpowiedzi na klamrę hiperinsulinemiczną, test tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) między dniami -2 a 27
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zbadaj wpływ LIM-0705 na profile lipidów, insuliny i glukozy na czczo w porównaniu do poziomów wyjściowych
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Ocena tolerancji (BID) LIM-0705 podawanej dorosłym mężczyznom i kobietom z upośledzoną tolerancją glukozy lub nieprawidłowym HOMA-IR
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Limerick BioPharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Morrow, MD, Profil Institute of Clinical Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIM-0705-CL-2001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj