내당능 장애 또는 HOMA-IR 이상 대상자에서 LIM-0705의 안전성, 내약성, PK 및 PD
2011년 5월 31일 업데이트: Limerick BioPharma
내당능 장애 또는 비정상적인 HOMA-IR이 있는 피험자에서 LIM-0705의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 2상 연구
예비 연구에 따르면 LIM-0705는 비만 및 당뇨병 설치류 모델의 체중에 중립적인 영향을 미치면서 인슐린 민감성을 개선합니다.
건강한 지원자를 대상으로 수행된 1b상 임상 연구의 결과는 LIM-0705와 주요 대사체가 OGTT에 의한 잠재적인 인슐린 감작제일 수 있음을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 내당능 장애 또는 비정상적인 HOMA-IR이 있는 성인 남성과 여성에서 28일 동안 투여된 LIM-0705의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
보조 목표에는 다음이 포함됩니다.
- LIM-0705의 약동학(PK) 검사
- 비만한 성인 남성과 내당능 장애가 있는 여성(2시간 혈장 포도당 수준이 dL당 ≥140~≤199mg/dL[7.8~11.06mmol/L]인 것으로 정의됨)이 있는 비만 성인 남성과 여성에서 LIM-0705의 약력학(PD)을 탐색합니다. g 경구 포도당 내성 검사[OGTT]) 또는 비정상 HOMA-IR(HOMA-IR 값 ≥ 2.5) -2일과 27일 사이에 고인슐린혈증 클램프, 혼합 식사 내성 검사(MMTT)에 대한 반응 변화로 측정
- LIM-0705가 기준선 수준과 비교하여 공복 지질, 인슐린 및 포도당 프로파일에 미치는 영향 탐색
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- 모병
- Profil Institute of Clinical Research, Inc.
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연락하다:
- Linda Morrow, MD
- 전화번호: 619-409-1268
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성과 여성, 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
- 비만 유발 내당능 장애 또는 비정상적인 HOMA-IR
- 허리둘레 40인치 이상(남성) 또는 35인치 이상(여성)
- EKG, 전해질, LDH, 크레아티닌, 요소, AST, ALT, 알칼리성 포스파타제 및 신장 기능에 기반한 양호한 신체 건강
- 가임기 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자는 연구 과정 내내 콘돔 사용을 포함하여 2가지 효과적인 피임 방법 사용에 동의하거나 외과적 불임의 증거를 제공해야 합니다. 두 번째 피임 방법은 여성 파트너가 다음 중 하나를 사용하는 것입니다: 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 자궁경부 캡, IUD, 여성용 콘돔 또는 승인된 호르몬 기반 피임법(예: 경구, 경피 피임제) , 또는 이식된 에스트로겐 또는 프로게스틴). 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이어야 합니다.
제외 기준:
- BMI 40kg/m2 이상
- 양파 또는 적포도주에 대한 알레르기
- 엄격한 채식주의자
- 갑상선 대체 호르몬 또는 항고혈압제 이외의 임의의 비 연구 약물 사용. cardesarten cilexetil의 사용은 허용되지 않습니다. 참고: 아세트아미노펜을 투여해서는 안 됩니다.
- 스크리닝 방문 전 5년 이내에 완전히 절제된 비전이성 비흑색종 피부암 이외의 암 병력 또는 화학요법제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 28일 동안 600mg LIM-0705 BID
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위약 비교기: 위약 LIM-0705 28일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내당능 장애 또는 비정상적인 HOMA-IR이 있는 성인 남성 및 여성에게 투여된 LIM-0705의 안전성(부작용이 있는 피험자 수)을 평가합니다.
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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곡선 아래 면적(AUC)으로 측정한 LIM-0705의 약동학(PK)을 검사합니다.
기간: 28일
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28일
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-2일에서 27일 사이에 고인슐린혈증 클램프, 혼합 식사 내성 검사(MMTT)에 대한 반응의 변화로 측정된 내당능 장애 또는 비정상적인 HOMA-IR이 있는 비만 성인 남성 및 여성에서 LIM-0705의 약력학(PD)을 탐색합니다.
기간: 28일
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28일
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LIM-0705가 기준선 수준과 비교하여 공복 지질, 인슐린 및 포도당 프로파일에 미치는 영향 탐색
기간: 28일
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28일
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내당능 장애 또는 비정상적인 HOMA-IR이 있는 성인 남성 및 여성에게 투여된 LIM-0705의 내약성(BID) 평가
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linda Morrow, MD, Profil Institute of Clinical Research, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
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위약 캡슐에 대한 임상 시험
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한