LIM-0705 在葡萄糖耐量受损或 HOMA-IR 异常的受试者中的安全性、耐受性、PK 和 PD
2011年5月31日 更新者：Limerick BioPharma
一项随机、单盲、安慰剂对照的 2 期研究，旨在研究 LIM-0705 在葡萄糖耐量受损或 HOMA-IR 异常的受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
初步研究表明，LIM-0705 在肥胖和糖尿病啮齿动物模型中改善胰岛素敏感性，对体重具有中性影响。
在健康志愿者中进行的 1b 期临床研究的结果表明，LIM-0705 和主要代谢物可能是 OGTT 的潜在胰岛素增敏剂。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是评估 LIM-0705 在葡萄糖耐量受损或 HOMA-IR 异常的成年男性和女性中服用 28 天的安全性和耐受性。
次要目标包括：
- 检查 LIM-0705 的药代动力学 (PK)
- 探索 LIM-0705 在糖耐量受损的肥胖成年男性和女性中的药效学 (PD)（定义为两小时血浆葡萄糖水平≥140 至 ≤199 mg/dL [7.8 至 11.06 mmol/L] 在 75- g 口服葡萄糖耐量试验 [OGTT]) 或异常 HOMA-IR（HOMA-IR 值 ≥ 2.5），通过第 -2 天和第 27 天之间对高胰岛素钳夹、混合餐耐量试验 (MMTT) 的反应变化来测量
- 探索与基线水平相比，LIM-0705 对空腹血脂、胰岛素和血糖曲线的影响
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Chula Vista、California、美国、91911
- 招聘中
- Profil Institute of Clinical Research, Inc.
-
接触：
- Linda Morrow, MD
- 电话号码：619-409-1268
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性，年龄在 18-75 岁之间，能够并愿意提供书面知情同意书以参与研究
- 肥胖引起的糖耐量减低或 HOMA-IR 异常
- 腰围 40 英寸或更大（男性）或 35 英寸或更大（女性）
- 基于 EKG、电解质、LDH、肌酐、尿素、AST、ALT、碱性磷酸酶和肾功能的良好身体健康
- 与育龄女性伴侣发生性行为的男性受试者必须同意在整个研究过程中使用 2 种有效的避孕方法，包括使用避孕套，或提供手术绝育证明。 第二种避孕方法必须是其女性伴侣使用以下任何一种：含有杀精子剂的隔膜、含有杀精子剂的宫颈帽、宫内节育器、女用避孕套或经批准的激素类避孕药（例如，口服、透皮，或植入雌激素或孕激素）。 女性受试者必须绝经后或手术绝育。
排除标准：
- BMI 等于或大于 40 kg/m2
- 对洋葱或红酒过敏
- 严格的素食主义者
- 使用除甲状腺替代激素或抗高血压药以外的任何非研究药物。 不允许使用卡地沙汀酯。 注意：不应使用对乙酰氨基酚。
- 在筛选访视前 5 年内使用化疗药物或有癌症病史，但已完全切除的非转移性非黑色素瘤皮肤癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：600 毫克 LIM-0705 出价 28 天
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安慰剂比较：安慰剂 LIM-0705 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 LIM-0705 对葡萄糖耐量受损或 HOMA-IR 异常的成年男性和女性的安全性（发生不良事件的受试者数量）
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据曲线下面积 (AUC) 测量，检查 LIM-0705 的药代动力学 (PK)。
大体时间：28天
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28天
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探索 LIM-0705 在葡萄糖耐量受损或 HOMA-IR 异常的肥胖成年男性和女性中的药效学 (PD)，通过第 -2 天和第 27 天之间对高胰岛素钳夹、混合膳食耐受性试验 (MMTT) 的反应变化来衡量
大体时间：28天
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28天
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与基线水平相比，探索 LIM-0705 对空腹血脂、胰岛素和血糖曲线的影响
大体时间：28天
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28天
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评估 LIM-0705 对糖耐量受损或 HOMA-IR 异常的成年男性和女性的耐受性 (BID)
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linda Morrow, MD、Profil Institute of Clinical Research, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (预期的)
2011年8月1日
研究完成 (预期的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月31日
首次发布 (估计)
2011年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月31日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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