Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIM-0705:n turvallisuus, siedettävyys, PK ja PD potilailla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi tai epänormaali HOMA-IR

tiistai 31. toukokuuta 2011 päivittänyt: Limerick BioPharma

Satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus LIM-0705:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten potilailla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi tai epänormaali HOMA-IR

Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että LIM-0705 parantaa insuliiniherkkyyttä ja vaikuttaa neutraalilla painoon lihavilla ja diabeettisilla jyrsijämalleilla. Terveillä vapaaehtoisilla tehdyn vaiheen 1b kliinisen tutkimuksen tulokset osoittavat, että LIM-0705 ja sen päämetaboliitit voivat olla OGTT:n mahdollisia insuliiniherkistimiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida LIM-0705:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 28 päivän ajan annettuna aikuisilla miehillä ja naisilla, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky tai epänormaali HOMA-IR.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

  • tutkia LIM-0705:n farmakokinetiikkaa (PK).
  • tutkia LIM-0705:n farmakodynamiikkaa (PD) lihavilla aikuisilla miehillä ja naisilla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi (määritelty kahden tunnin plasman glukoosipitoisuuksiksi ≥140 - ≤199 mg/dl [7,8 - 11,06 mmol/l] 75-vuotiailla g oraalinen glukoositoleranssitesti [OGTT]) tai epänormaali HOMA-IR (HOMA-IR-arvo ≥ 2,5) mitattuna muutoksella vasteessa hyperinsulineemiseen puristin, seka-ateriatoleranssitesti (MMTT) päivien -2 ja 27 välillä
  • tutkia LIM-0705:n vaikutusta paasto-lipidi-, insuliini- ja glukoosiprofiileihin verrattuna lähtötasoon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Rekrytointi
        • Profil Institute of Clinical Research, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Linda Morrow, MD
          • Puhelinnumero: 619-409-1268

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat miehet ja naiset, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • liikalihavuuden aiheuttama heikentynyt glukoositoleranssi tai epänormaali HOMA-IR
  • vyötärön ympärysmitta vähintään 40 tuumaa (miehet) tai 35 tuumaa tai enemmän (naiset)
  • hyvä fyysinen terveys EKG:n, elektrolyyttien, LDH:n, kreatiniinin, urean, AST:n, ALT:n, alkalisen fosfataasin ja munuaisten toiminnan perusteella
  • Miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on suostuttava kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön, mukaan lukien kondomin käyttö, koko tutkimuksen ajan tai todistettava kirurginen hedelmättömyys. Toisena ehkäisymenetelmänä on käytettävä naispuolisten kumppanien jotakin seuraavista: siittiömyrkkyä sisältävä pallea, siittiömyrkkyä sisältävä kohdunkaulansuojus, kierukka, naisten kondomi tai hyväksytty hormonipohjainen ehkäisy (esim. oraalinen, transdermaalinen ehkäisymenetelmä tai implantoitu estrogeeni tai progestiini). Naishenkilöiden tulee olla postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI on 40 kg/m2 tai suurempi
  • allergia sipulille tai punaviinille
  • tiukat kasvissyöjät
  • muiden ei-tutkimuksessa olevien lääkkeiden kuin kilpirauhasen korvaushormonin tai verenpainelääkkeiden käyttö. Cardesarten-sileksetiilin käyttö ei ole sallittua. Huomautus: asetaminofeenia ei pidä antaa.
  • kemoterapia-aineiden käyttö tai aiemmin ollut syöpä, paitsi ei-metastaattinen ei-melanooma-ihosyöpä, joka on leikattu kokonaan pois, 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 600 mg LIM-0705 BID 28 päivän ajan
Lääke: LIM-0705
Placebo Comparator: Placebo LIM-0705 28 päivän ajan
Lääke: Placebo-kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi LIM-0705:n turvallisuus (haittatapahtumia aiheuttavien koehenkilöiden lukumäärä) annettaessa aikuisille miehille ja naisille, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky tai epänormaali HOMA-IR
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutki LIM-0705:n farmakokinetiikkaa (PK) käyrän alla (AUC) mitattuna.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Tutustu LIM-0705:n farmakodynamiikkaan (PD) lihavilla aikuisilla miehillä ja naisilla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi tai epänormaali HOMA-IR mitattuna muutoksella vasteessa hyperinsulineemiseen puristimeen, seka-ateriatoleranssitestiin (MMTT) päivien -2 ja 27 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Tutki LIM-0705:n vaikutusta paaston lipidi-, insuliini- ja glukoosiprofiileihin verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Arvioi LIM-0705:n siedettävyys (BID) annettuna aikuisille miehille ja naisille, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi tai epänormaali HOMA-IR
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Limerick BioPharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda Morrow, MD, Profil Institute of Clinical Research, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIM-0705-CL-2001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo-kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa