Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et PD du LIM-0705 chez les sujets présentant une tolérance au glucose altérée ou un HOMA-IR anormal
31 mai 2011 mis à jour par: Limerick BioPharma
Une étude de phase 2 randomisée, en simple aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du LIM-0705 chez des sujets présentant une tolérance au glucose altérée ou un HOMA-IR anormal
Des recherches préliminaires suggèrent que LIM-0705 améliore la sensibilité à l'insuline avec des effets neutres sur le poids chez les modèles de rongeurs obèses et diabétiques.
Les résultats d'une étude clinique de phase 1b, menée chez des volontaires sains, indiquent que le LIM-0705 et un métabolite majeur peuvent être des sensibilisants potentiels à l'insuline par l'OGTT.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du LIM-0705 administré pendant 28 jours chez des hommes et des femmes adultes présentant une tolérance au glucose altérée ou un HOMA-IR anormal.
Les objectifs secondaires comprennent :
- examiner la pharmacocinétique (PK) du LIM-0705
- explorer la pharmacodynamique (PD) du LIM-0705 chez les hommes et les femmes adultes obèses présentant une tolérance au glucose altérée (définie comme des taux de glucose plasmatique sur deux heures ≥140 à ≤199 mg par dL [7,8 à 11,06 mmol/L] sur le 75- g test de tolérance au glucose oral [OGTT]) ou HOMA-IR anormal (valeur HOMA-IR ≥ 2,5) tel que mesuré par le changement en réponse au clamp hyperinsulinémique, test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) entre les jours -2 et 27
- explorer l'effet de LIM-0705 sur les profils de lipides, d'insuline et de glucose à jeun par rapport aux niveaux de référence
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Recrutement
- Profil Institute of Clinical Research, Inc.
-
Contact:
- Linda Morrow, MD
- Numéro de téléphone: 619-409-1268
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes, âgés de 18 à 75 ans, capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- intolérance au glucose induite par l'obésité ou HOMA-IR anormal
- tour de taille de 40 pouces ou plus (hommes) ou 35 pouces ou plus (femmes)
- bonne santé physique basée sur l'ECG, les électrolytes, la LDH, la créatinine, l'urée, l'AST, l'ALT, la phosphatase alcaline et la fonction rénale
- - les sujets masculins sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception efficaces, y compris l'utilisation d'un préservatif, tout au long de l'étude ou fournir une preuve de stérilité chirurgicale. La deuxième méthode de contraception doit être l'utilisation par leurs partenaires féminines de l'un des éléments suivants : un diaphragme avec spermicide, une cape cervicale avec spermicide, un DIU, un préservatif féminin ou un contraceptif hormonal approuvé (par exemple, un contraceptif oral, transdermique). , ou œstrogènes ou progestatifs implantés). Les sujets féminins doivent être post-ménopausiques ou chirurgicalement stériles.
Critère d'exclusion:
- IMC égal ou supérieur à 40 kg/m2
- allergie aux oignons ou au vin rouge
- végétariens stricts
- l'utilisation de tout médicament hors étude autre que l'hormone de remplacement de la thyroïde ou les antihypertenseurs. L'utilisation de cardesarten cilexetil n'est pas autorisée. Remarque : l'acétaminophène ne doit pas être administré.
- utilisation d'agents de chimiothérapie ou antécédents de cancer, autre qu'un cancer de la peau non métastatique autre que le mélanome qui a été complètement excisé, dans les 5 ans précédant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 600 mg LIM-0705 BID pendant 28 jours
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Comparateur placebo: Placebo LIM-0705 pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité (nombre de sujets présentant des événements indésirables) du LIM-0705 administré aux hommes et aux femmes adultes présentant une tolérance au glucose altérée ou un HOMA-IR anormal
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Examiner la pharmacocinétique (PK) du LIM-0705 telle que mesurée par l'aire sous la courbe (AUC).
Délai: 28 jours
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28 jours
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Explorer la pharmacodynamique (PD) du LIM-0705 chez les hommes et les femmes adultes obèses présentant une tolérance au glucose altérée ou un HOMA-IR anormal, tel que mesuré par le changement en réponse à la pince hyperinsulinémique, test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) entre les jours -2 et 27
Délai: 28 jours
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28 jours
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Explorer l'effet de LIM-0705 sur les profils de lipides, d'insuline et de glucose à jeun par rapport aux niveaux de référence
Délai: 28 jours
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28 jours
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Évaluer la tolérabilité (BID) du LIM-0705 administré aux hommes et aux femmes adultes présentant une tolérance au glucose altérée ou un HOMA-IR anormal
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Morrow, MD, Profil Institute of Clinical Research, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2011
Première publication (Estimation)
2 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIM-0705-CL-2001
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