Segurança, tolerabilidade, PK e PD de LIM-0705 em indivíduos com tolerância à glicose prejudicada ou HOMA-IR anormal
31 de maio de 2011 atualizado por: Limerick BioPharma
Um estudo de fase 2 randomizado, simples-cego e controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do LIM-0705 em indivíduos com tolerância à glicose prejudicada ou HOMA-IR anormal
Pesquisas preliminares sugerem que o LIM-0705 melhora a sensibilidade à insulina com efeitos neutros sobre o peso em modelos de roedores obesos e diabéticos.
Os resultados de um estudo clínico de Fase 1b, conduzido em voluntários saudáveis, indicam que LIM-0705 e um metabólito principal podem ser potenciais sensibilizadores de insulina por OGTT.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do LIM-0705 administrado por 28 dias em homens e mulheres adultos com tolerância à glicose diminuída ou HOMA-IR anormal.
Os objetivos secundários incluem:
- examinar a farmacocinética (PK) de LIM-0705
- explorar a farmacodinâmica (PD) de LIM-0705 em homens e mulheres adultos obesos com tolerância diminuída à glicose (definida como níveis de glicose plasmática de ≥140 a ≤199 mg por dL [7,8 a 11,06 mmol/L] em 75- g teste oral de tolerância à glicose [OGTT]) ou HOMA-IR anormal (valor HOMA-IR ≥ 2,5) conforme medido pela alteração em resposta ao clamp hiperinsulinêmico, teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) entre os dias -2 e 27
- explore o efeito de LIM-0705 nos perfis de lipídios, insulina e glicose em jejum em comparação com os níveis basais
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Recrutamento
- Profil Institute of Clinical Research, Inc.
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Contato:
- Linda Morrow, MD
- Número de telefone: 619-409-1268
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres, com idade entre 18 e 75 anos, capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- intolerância à glicose induzida pela obesidade ou HOMA-IR anormal
- circunferência da cintura de 40 polegadas ou mais (homens) ou 35 polegadas ou mais (mulheres)
- boa saúde física baseada em eletrocardiograma, eletrólitos, LDH, creatinina, uréia, AST, ALT, fosfatase alcalina e função renal
- indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com uma parceira em idade reprodutiva devem concordar em usar 2 métodos eficazes de contracepção, incluindo o uso de preservativo, durante o estudo ou fornecer prova de esterilidade cirúrgica. O segundo método de contracepção deve ser o uso por suas parceiras de qualquer um dos seguintes: um diafragma com espermicida, capuz cervical com espermicida, DIU, preservativo feminino ou um contraceptivo hormonal aprovado (por exemplo, oral, transdérmico , ou estrogênio ou progesterona implantados). Os indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis.
Critério de exclusão:
- IMC igual ou superior a 40 kg/m2
- alergia a cebola ou vinho tinto
- vegetarianos estritos
- uso de quaisquer medicamentos não incluídos no estudo, exceto hormônio de reposição da tireoide ou anti-hipertensivos. O uso de cardesarten cilexetil não é permitido. Nota: o paracetamol não deve ser administrado.
- uso de agentes quimioterápicos ou histórico de câncer, exceto câncer de pele não metastático não melanoma que foi completamente excisado, dentro de 5 anos antes da consulta de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 600 mg LIM-0705 BID por 28 dias
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Comparador de Placebo: Placebo LIM-0705 por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a segurança (número de indivíduos com eventos adversos) de LIM-0705 administrado a homens e mulheres adultos com tolerância à glicose prejudicada ou HOMA-IR anormal
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Examine a farmacocinética (PK) de LIM-0705 medida pela área sob a curva (AUC).
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Explore a farmacodinâmica (PD) de LIM-0705 em homens e mulheres adultos obesos com tolerância à glicose diminuída ou HOMA-IR anormal, conforme medido pela alteração em resposta ao clamp hiperinsulinêmico, teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) entre os dias -2 e 27
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Explore o efeito do LIM-0705 nos perfis de lipídios, insulina e glicose em jejum em comparação com os níveis basais
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Avaliar a tolerabilidade (BID) de LIM-0705 administrado a homens e mulheres adultos com tolerância à glicose prejudicada ou HOMA-IR anormal
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Linda Morrow, MD, Profil Institute of Clinical Research, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIM-0705-CL-2001
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