Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, ФК и ФД LIM-0705 у субъектов с нарушенной толерантностью к глюкозе или аномальным HOMA-IR

31 мая 2011 г. обновлено: Limerick BioPharma

Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LIM-0705 у субъектов с нарушенной толерантностью к глюкозе или аномальным HOMA-IR

Предварительные исследования показывают, что LIM-0705 улучшает чувствительность к инсулину с нейтральным влиянием на вес в моделях грызунов с ожирением и диабетом. Результаты клинического исследования фазы 1b, проведенного на здоровых добровольцах, показывают, что LIM-0705 и основной метаболит могут быть потенциальными сенсибилизаторами инсулина при ПГТТ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — оценить безопасность и переносимость LIM-0705, вводимого в течение 28 дней взрослым мужчинам и женщинам с нарушением толерантности к глюкозе или аномальным HOMA-IR.

Второстепенные цели включают в себя:

  • изучить фармакокинетику (PK) LIM-0705
  • исследовать фармакодинамику (ФД) LIM-0705 у взрослых мужчин и женщин с ожирением и нарушенной толерантностью к глюкозе (определяемой как двухчасовые уровни глюкозы в плазме от ≥140 до ≤199 мг/дл [от 7,8 до 11,06 ммоль/л] на 75-й неделе). g пероральный тест на толерантность к глюкозе [OGTT]) или отклонение от нормы HOMA-IR (значение HOMA-IR ≥ 2,5), измеренное по изменению ответа на гиперинсулинемический клэмп, тест на толерантность к смешанной пище (MMTT) между днями -2 и 27.
  • изучить влияние LIM-0705 на профили липидов, инсулина и глюкозы натощак по сравнению с исходными уровнями

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Рекрутинг
        • Profil Institute of Clinical Research, Inc.
        • Контакт:
          • Linda Morrow, MD
          • Номер телефона: 619-409-1268

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет, способные и желающие дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • вызванное ожирением нарушение толерантности к глюкозе или аномальный HOMA-IR
  • окружность талии 40 дюймов или больше (мужчины) или 35 дюймов или больше (женщины)
  • хорошее физическое здоровье на основе ЭКГ, электролитов, ЛДГ, креатинина, мочевины, АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы и функции почек
  • Субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны дать согласие на использование 2 эффективных методов контрацепции, включая использование презерватива, на протяжении всего исследования или предоставить подтверждение хирургической стерильности. Второй метод контрацепции должен заключаться в использовании партнершами любого из следующих средств: диафрагмы со спермицидом, цервикального колпачка со спермицидом, внутриматочной спирали, женского презерватива или утвержденного противозачаточного средства на гормональной основе (например, орального, трансдермального). или имплантированный эстроген или прогестин). Субъекты женского пола должны быть постменопаузальными или хирургически стерильными.

Критерий исключения:

  • ИМТ равен или превышает 40 кг/м2
  • аллергия на лук или красное вино
  • строгие вегетарианцы
  • использование любых неисследованных препаратов, кроме заместительного гормона щитовидной железы или антигипертензивных средств. Применение кардесартена цилексетила запрещено. Примечание: ацетаминофен вводить нельзя.
  • использование химиотерапевтических агентов или рак в анамнезе, кроме неметастатического немеланомного рака кожи, который был полностью иссечен, в течение 5 лет до визита для скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 600 мг LIM-0705 два раза в день в течение 28 дней
Лекарство: ЛИМ-0705
Плацебо Компаратор: Плацебо LIM-0705 в течение 28 дней.
Лекарство: Капсулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените безопасность (количество субъектов с побочными эффектами) LIM-0705, вводимого взрослым мужчинам и женщинам с нарушенной толерантностью к глюкозе или аномальным HOMA-IR.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучите фармакокинетику (PK) LIM-0705, измеренную по площади под кривой (AUC).
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Изучить фармакодинамику (ФД) LIM-0705 у взрослых мужчин и женщин с ожирением и нарушенной толерантностью к глюкозе или аномальным HOMA-IR, измеренную по изменению ответа на гиперинсулинемический зажим, тест на толерантность к смешанной пище (MMTT) между днями -2 и 27.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Изучите влияние LIM-0705 на профили липидов, инсулина и глюкозы натощак по сравнению с исходными уровнями.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Оцените переносимость (BID) LIM-0705, вводимого взрослым мужчинам и женщинам с нарушением толерантности к глюкозе или аномальным HOMA-IR.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Limerick BioPharma

Следователи

  • Главный следователь: Linda Morrow, MD, Profil Institute of Clinical Research, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIM-0705-CL-2001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться