2つの低用量併用PDE5i治療と単一最大用量PDE5i治療の安全性および有効性の評価 (PDE5i)
2011年6月17日 更新者：Rambam Health Care Campus
2つの低用量併用PDE5i治療と単一最大用量PDE5i治療の安全性と臨床的有効性を評価するための、前向き無作為化3アーム並列試験
臨床的有効性は、治療の成功を評価するための最も優れたツールであり、治療の有効性、副作用プロファイル、および患者のコンプライアンスの 3 つの要素を組み合わせたものです。
3 つの主要な PDE5i は分子構造、治療プロファイル、および薬物動態が異なるため、2 つの異なる PDE5i をそれぞれ低用量で組み合わせることは、単一の PDE5i 最大用量療法と比較して有益である可能性があると仮定するのが論理的であるように思われます.
この研究の目的は、併用療法 (2 つの低用量 PDE5i) と単一の最大用量 PDE5i 療法の臨床的有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、PDE5i療法に一度もさらされたことのない勃起不全（ED）の60人の男性（ナイーブ患者）に対する前向き無作為化3アーム並行試験です。登録されます。
各グループでは、すべての患者が異なる投与順序で 3 つの治療計画 (Viagra®50mg & Cialis®10mg、Viagra®100mg、Cialis®20mg) を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢は 35 ～ 75 歳です。
- 性的に活発
- IIEF ED ドメイン スコア 22 以下
除外基準:
- 主な性的不満として早漏を有する被験者。
- 重度の心血管疾患を有する被験者
- -PDE5i療法に対する禁忌のある被験者。 すなわち、硝酸塩ベースの薬剤による治療を受けている患者、またはさまざまな理由で PDE5 阻害剤を服用できない患者 (すなわち、重度の冠動脈疾患、肝不全または腎不全、併用薬など)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：最大用量シルデナフィル
シルデナフィル 100mg 4 錠が必要に応じて投与されます。
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オンデマンドで使用できるタブレット 4 台
他の名前：
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アクティブコンパレータ：タダラフィル 20mg 最大用量
タダラフィル 20mg 4 錠をオンデマンドで投与
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オンデマンドで 4 タブレット
他の名前：
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アクティブコンパレータ：併用半量
シルデナフィル 50mg とタダラフィル 10mg の 4 錠が必要に応じて投与されます。
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オンデマンドで 4 タブレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際勃起機能指数 - 勃起不全 (IIEF-ED) ドメインスコア
時間枠：毎回の訪問 - 全部で 3 か月
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毎回異なる治療を使用した後の各訪問時
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毎回の訪問 - 全部で 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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勃起硬度スケール
時間枠：各訪問 - 全部で 3 か月
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毎回異なる治療を使用した後の各訪問時
|
各訪問 - 全部で 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yoram Vardi, Prof.、Rambam Health Care Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (予想される)
2012年6月1日
研究の完了 (予想される)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月17日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。