2 种低剂量联合 PDE5i 与单一最大剂量 PDE5i 治疗的安全性和有效性评价 (PDE5i)
2011年6月17日 更新者：Rambam Health Care Campus
一项前瞻性、随机、三臂平行试验，以评估 2 种较低剂量联合 PDE5i 与单一最大剂量 PDE5i 治疗的安全性和临床有效性
临床有效性是评估治疗成功与否的最佳工具，由 3 个要素组成：治疗有效性、副作用概况和患者依从性。
由于 3 种主要的 PDE5i 在其分子结构、治疗特征和药代动力学方面有所不同，因此与单一 PDE5i 最大剂量疗法相比，以较低剂量组合 2 种不同的 PDE5i 似乎是合乎逻辑的。
本研究的目的是比较联合疗法（2 种低剂量 PDE5i）与单次最大剂量 PDE5i 疗法的临床有效性。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性、随机、三组平行试验，将招募 60 名从未接受过 PDE5i 治疗的勃起功能障碍 (ED) 男性（初治患者）。
在每组中，每位患者将按照不同的给药顺序接受三种治疗方案（Viagra®50mg & Cialis®10mg、Viagra®100mg、Cialis®20mg）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Rambam Health Care Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄介于35-75岁之间。
- 性活跃
- IIEF ED 领域得分 22 及以下
排除标准：
- 以早泄为主要性抱怨的受试者。
- 患有严重心血管疾病的受试者
- 对 PDE5i 治疗有禁忌症的受试者。 即接受硝酸盐类药物治疗的患者或由于各种原因不能服用 PDE5 抑制剂（即严重的冠心病、肝或肾功能衰竭、合并用药等）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：最大剂量西地那非
按需服用 4 片西地那非 100 毫克
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4 片按需使用
其他名称：
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有源比较器：他达拉非 20mg 最大剂量
按需服用 4 片他达拉非 20 毫克
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4片按需
其他名称：
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有源比较器：组合半剂量
按需服用 4 片西地那非 50 毫克和他达拉非 10 毫克
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4片按需
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际勃起功能指数 - 勃起功能障碍 (IIEF-ED) 领域得分
大体时间：每次就诊-共3个月
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在每次使用不同治疗后的每次访问
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每次就诊-共3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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勃起硬度表
大体时间：每次访问-共3个月
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在每次使用不同治疗后的每次访问
|
每次访问-共3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yoram Vardi, Prof.、Rambam Health Care Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (预期的)
2012年6月1日
研究完成 (预期的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月1日
首次发布 (估计)
2011年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月17日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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