Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effektivitet av 2 lavere dose kombinert PDE5i versus enkelt maksimal dose PDE5i behandling (PDE5i)

17. juni 2011 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

En prospektiv, randomisert, 3-arms parallell studie for å evaluere sikkerheten og den kliniske effektiviteten av 2 lavere dose kombinert PDE5i versus enkelt maksimal dose PDE5i behandling

Klinisk effektivitet er av de beste verktøyene for å evaluere behandlingssuksess og er kombinert av 3 elementer: behandlingseffektivitet, bivirkningsprofil og pasientens etterlevelse. Siden de 3 hoved-PDE5i-ene er forskjellige i sin molekylære struktur, terapeutiske profil og farmakokinetikk, virker det logisk å anta at det å kombinere 2 forskjellige PDE5i-er ved lavere dose hver kan være fordelaktig sammenlignet med en enkelt PDE5i-maksdoseterapi. Målet med denne studien er å sammenligne den kliniske effektiviteten av kombinasjonsterapi (2 lavere doser PDE5i) versus enkelt maksimal dose PDE5i terapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, randomisert, 3-arms parallell studie på 60 menn med erektil dysfunksjon (ED) som aldri har vært utsatt for PDE5i-behandling (naive pasienter) vil bli registrert. I hver gruppe vil hver pasient motta tre behandlingsregimer (Viagra®50mg & Cialis®10mg, Viagra®100mg, Cialis®20mg), i forskjellige administreringssekvenser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning mellom 35-75 år.
  • Seksuelt aktiv
  • IIEF ED-domene poengsum 22 og lavere

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med for tidlig ejakulasjon som deres viktigste seksuelle klage.
  • Personer med alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Personer med kontraindikasjoner for PDE5i-behandling. Nemlig pasienter som får behandling med nitratbaserte medisiner eller pasienter som av ulike årsaker ikke kan ta PDE5-hemmere (dvs. alvorlig koronarsykdom, lever- eller nyresvikt, samtidig medisinering, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Maksimal dose sildenafil
4 tabletter sildenafil 100mg gis for bruk etter behov
4 nettbrett for bruk etter behov
Andre navn:
  • Viagra
Aktiv komparator: Tadalafil 20mg maksimal dose
4 tabletter tadalafil 20mg gis for bruk etter behov
4 nettbrett på forespørsel
Andre navn:
  • Cialis
Aktiv komparator: Kombinasjons halv dose
4 tabletter sildenafil 50mg og tadalafil 10mg gis for bruk etter behov
4 nettbrett på forespørsel
Andre navn:
  • Kombinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Index of Erectile Function-Erectile Dysfunction (IIEF-ED) Domain Score
Tidsramme: Hvert besøk - totalt 3 måneder
Ved hvert besøk etter bruk av forskjellig behandling hver gang
Hvert besøk - totalt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ereksjonshardhetsskala
Tidsramme: Hvert besøk - totalt 3 måneder
Ved hvert besøk etter bruk av forskjellig behandling hver gang
Hvert besøk - totalt 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoram Vardi, Prof., Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på Sildenafil 100 mg

3
Abonnere