- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01364701
Evaluering av sikkerhet og effektivitet av 2 lavere dose kombinert PDE5i versus enkelt maksimal dose PDE5i behandling (PDE5i)
17. juni 2011 oppdatert av: Rambam Health Care Campus
En prospektiv, randomisert, 3-arms parallell studie for å evaluere sikkerheten og den kliniske effektiviteten av 2 lavere dose kombinert PDE5i versus enkelt maksimal dose PDE5i behandling
Klinisk effektivitet er av de beste verktøyene for å evaluere behandlingssuksess og er kombinert av 3 elementer: behandlingseffektivitet, bivirkningsprofil og pasientens etterlevelse.
Siden de 3 hoved-PDE5i-ene er forskjellige i sin molekylære struktur, terapeutiske profil og farmakokinetikk, virker det logisk å anta at det å kombinere 2 forskjellige PDE5i-er ved lavere dose hver kan være fordelaktig sammenlignet med en enkelt PDE5i-maksdoseterapi.
Målet med denne studien er å sammenligne den kliniske effektiviteten av kombinasjonsterapi (2 lavere doser PDE5i) versus enkelt maksimal dose PDE5i terapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, randomisert, 3-arms parallell studie på 60 menn med erektil dysfunksjon (ED) som aldri har vært utsatt for PDE5i-behandling (naive pasienter) vil bli registrert.
I hver gruppe vil hver pasient motta tre behandlingsregimer (Viagra®50mg & Cialis®10mg, Viagra®100mg, Cialis®20mg), i forskjellige administreringssekvenser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ilan Gruenwald, MD
- Telefonnummer: 0097248542882
- E-post: i_gruenwald@rambam.health.gov.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yoram Vardi, Prof.
- Telefonnummer: 0097248542819
- E-post: yvardi@rambam.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
Ta kontakt med:
- Ilan Gruenwald, MD
- Telefonnummer: 0097248542882
- E-post: i_gruenwald@rambam.health.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning mellom 35-75 år.
- Seksuelt aktiv
- IIEF ED-domene poengsum 22 og lavere
Ekskluderingskriterier:
- Personer med for tidlig ejakulasjon som deres viktigste seksuelle klage.
- Personer med alvorlig kardiovaskulær sykdom
- Personer med kontraindikasjoner for PDE5i-behandling. Nemlig pasienter som får behandling med nitratbaserte medisiner eller pasienter som av ulike årsaker ikke kan ta PDE5-hemmere (dvs. alvorlig koronarsykdom, lever- eller nyresvikt, samtidig medisinering, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Maksimal dose sildenafil
4 tabletter sildenafil 100mg gis for bruk etter behov
|
4 nettbrett for bruk etter behov
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Tadalafil 20mg maksimal dose
4 tabletter tadalafil 20mg gis for bruk etter behov
|
4 nettbrett på forespørsel
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kombinasjons halv dose
4 tabletter sildenafil 50mg og tadalafil 10mg gis for bruk etter behov
|
4 nettbrett på forespørsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
International Index of Erectile Function-Erectile Dysfunction (IIEF-ED) Domain Score
Tidsramme: Hvert besøk - totalt 3 måneder
|
Ved hvert besøk etter bruk av forskjellig behandling hver gang
|
Hvert besøk - totalt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ereksjonshardhetsskala
Tidsramme: Hvert besøk - totalt 3 måneder
|
Ved hvert besøk etter bruk av forskjellig behandling hver gang
|
Hvert besøk - totalt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoram Vardi, Prof., Rambam Health Care Campus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0449-10-RMB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Erektil dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
Kliniske studier på Sildenafil 100 mg
-
IBSA Institut Biochimique SARekruttering
-
University Hospital, AngersFullførtPerifer arteriell okklusiv sykdom
-
Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLCHar ikke rekruttert ennåBioekvivalensDen russiske føderasjonen
-
Bispebjerg HospitalFullført
-
OrthoTrophix, IncFullført
-
University Hospital, AngersTilbaketrukketPerifer arteriell okklusiv sykdom
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...FullførtKvinnelig seksuell opphisselsesforstyrrelseAustralia, Forente stater
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Fullført
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...FullførtMaktesløshetForente stater
-
Revogenex, Inc.Suspendert