Evaluación de la seguridad y la eficacia del tratamiento con 2 dosis más bajas de PDE5i combinadas frente a una dosis máxima única de PDE5i (PDE5i)
17 de junio de 2011 actualizado por: Rambam Health Care Campus
Un ensayo paralelo, prospectivo, aleatorizado, de 3 grupos para evaluar la seguridad y la eficacia clínica de 2 dosis más bajas de PDE5i combinadas frente al tratamiento de dosis única máxima de PDE5i
La efectividad clínica es una de las mejores herramientas para evaluar el éxito del tratamiento y se combina con 3 elementos: efectividad del tratamiento, perfil de efectos secundarios y cumplimiento del paciente.
Dado que los 3 PDE5i principales difieren en su estructura molecular, perfil terapéutico y farmacocinética, parece lógico suponer que la combinación de 2 PDE5i diferentes en dosis más bajas cada una puede ser beneficiosa en comparación con una sola terapia de dosis máxima de PDE5i.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia clínica de la terapia combinada (dos dosis más bajas de PDE5i) versus la terapia de dosis única máxima de PDE5i.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este será un ensayo paralelo prospectivo, aleatorizado, de 3 brazos en 60 hombres con disfunción eréctil (DE) que nunca han estado expuestos a la terapia con PDE5i (pacientes sin tratamiento previo).
En cada grupo, cada paciente recibirá tres regímenes de tratamiento (Viagra®50mg & Cialis®10mg, Viagra®100mg, Cialis®20mg), en diferentes secuencias de administración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad que oscila entre 35-75 años.
- Sexualmente activo
- Puntuación del dominio IIEF ED de 22 o menos
Criterio de exclusión:
- Sujetos con eyaculación precoz como principal queja sexual.
- Sujetos con enfermedad cardiovascular grave
- Sujetos con contraindicaciones para la terapia con PDE5i. Es decir, pacientes que reciben tratamiento con medicamentos a base de nitratos o pacientes que por diversas razones no pueden tomar inhibidores de la PDE5 (es decir, enfermedad coronaria grave, insuficiencia hepática o renal, medicamentos concomitantes, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dosis máxima de sildenafilo
Se administran 4 tabletas de sildenafilo de 100 mg para uso bajo demanda.
|
4 tabletas para uso bajo demanda
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Dosis máxima de tadalafilo 20 mg
Se administran 4 tabletas de tadalafilo de 20 mg para uso bajo demanda
|
4 tabletas a pedido
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Combinación media dosis
Se administran 4 tabletas de 50 mg de sildenafil y 10 mg de tadalafil para uso bajo demanda
|
4 tabletas a pedido
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del dominio del índice internacional de función eréctil-disfunción eréctil (IIEF-ED)
Periodo de tiempo: Cada visita- en total 3 meses
|
En cada visita después del uso de un tratamiento diferente cada vez
|
Cada visita- en total 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de dureza de la erección
Periodo de tiempo: Cada visita- en total 3 meses
|
En cada visita después del uso de un tratamiento diferente cada vez
|
Cada visita- en total 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoram Vardi, Prof., Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfuncion erectil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
- Tadalafilo
Otros números de identificación del estudio
- 0449-10-RMB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .