Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia PDE5i z zastosowaniem 2 mniejszych dawek połączonych w porównaniu z pojedynczą maksymalną dawką PDE5i (PDE5i)

17 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Prospektywna, randomizowana, 3-ramienna równoległa próba oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną 2 połączonych PDE5i z niższą dawką w porównaniu z leczeniem PDE5i z pojedynczą dawką maksymalną

Skuteczność kliniczna jest jednym z najlepszych narzędzi do oceny powodzenia leczenia i składa się z 3 elementów: skuteczności leczenia, profilu działań niepożądanych i przestrzegania zaleceń przez pacjenta. Ponieważ 3 główne PDE5i różnią się strukturą molekularną, profilem terapeutycznym i farmakokinetyką, logiczne wydaje się założenie, że połączenie 2 różnych PDE5i w niższych dawkach może być korzystne w porównaniu z terapią pojedynczą maksymalną dawką PDE5i. Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej terapii skojarzonej (2 mniejsze dawki PDE5i) z terapią pojedynczą maksymalną dawką PDE5i.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, randomizowane, równoległe 3-ramienne badanie z udziałem 60 mężczyzn z zaburzeniami erekcji (ED), którzy nigdy nie byli narażeni na terapię PDE5i (pacjenci nieleczeni). W każdej grupie każdy pacjent otrzyma trzy schematy leczenia (Viagra®50mg & Cialis®10mg, Viagra®100mg, Cialis®20mg), w różnych sekwencjach podawania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 35 do 75 lat.
  • Aktywny seksualnie
  • Wynik domeny IIEF ED 22 i niższy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przedwczesnym wytryskiem jako główną dolegliwością seksualną.
  • Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia
  • Osoby z przeciwwskazaniami do terapii PDE5i. Mianowicie pacjenci otrzymujący leki zawierające azotany lub pacjenci, którzy z różnych powodów nie mogą przyjmować inhibitorów PDE5 (tj. ciężka choroba wieńcowa, niewydolność wątroby lub nerek, jednocześnie stosowane leki itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Maksymalna dawka sildenafilu
4 tabletki sildenafilu 100 mg są przeznaczone do stosowania na żądanie
Lek: Sildenafil 100mg
4 tabletki do stosowania na żądanie
Inne nazwy:
  • Wiagra
Aktywny komparator: Maksymalna dawka tadalafilu 20 mg
4 tabletki tadalafilu 20 mg są przeznaczone do stosowania na żądanie
Lek: Tadalafil 20 mg
4 tabletki na żądanie
Inne nazwy:
  • Cialis
Aktywny komparator: Połowa dawki złożonej
4 tabletki sildenafilu 50 mg i tadalafilu 10 mg są przeznaczone do stosowania na żądanie
Lek: Połączenie połowy maksymalnej dawki syldenafilu i tadalafilu
4 tabletki na żądanie
Inne nazwy:
  • Połączenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji i zaburzeń erekcji (IIEF-ED) Domain Score
Ramy czasowe: Każda wizyta - łącznie 3 miesiące
Na każdej wizycie po zastosowaniu za każdym razem innej kuracji
Każda wizyta - łącznie 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala twardości erekcji
Ramy czasowe: Każda wizyta - łącznie 3 miesiące
Na każdej wizycie po zastosowaniu za każdym razem innej kuracji
Każda wizyta - łącznie 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoram Vardi, Prof., Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0449-10-RMB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sildenafil 100mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj