Kahden pienemmän annoksen yhdistelmähoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi verrattuna yhden maksimiannoksen PDE5i-hoitoon (PDE5i)
perjantai 17. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Rambam Health Care Campus
Tuleva, satunnaistettu, 3-haarainen rinnakkaistutkimus kahden pienemmän annoksen yhdistetyn PDE5i-hoidon turvallisuuden ja kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi vs. yksittäisen maksimiannoksen PDE5i-hoidon
Kliininen tehokkuus on parhaita välineitä hoidon onnistumisen arvioinnissa, ja se yhdistetään kolmesta osasta: hoidon tehokkuus, sivuvaikutusprofiili ja potilaan myöntyvyys.
Koska kolme pääasiallista PDE5i:tä eroavat toisistaan molekyylirakenteensa, terapeuttisen profiilinsa ja farmakokinetiikkansa suhteen, näyttää loogiselta olettaa, että kahden erilaisen PDE5i:n yhdistäminen pienemmällä annoksella voi olla hyödyllistä verrattuna yksittäiseen PDE5i:n maksimiannoshoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yhdistelmähoidon (2 pienemmän annoksen PDE5i:tä) kliinistä tehokkuutta yksittäisen maksimiannoksen PDE5i-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, 3-haarainen rinnakkaistutkimus, johon osallistuu 60 miestä, joilla on erektiohäiriö (ED), jotka eivät ole koskaan olleet altistuneet PDE5i-hoidolle (aiemmin hoitamattomat potilaat).
Kussakin ryhmässä jokainen potilas saa kolme hoito-ohjelmaa (Viagra®50mg & Cialis®10mg, Viagra®100mg, Cialis®20mg) eri antojaksoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 35-75 vuotta.
- Seksuaalisesti aktiivinen
- IIEF ED -verkkotunnuksen pisteet 22 ja alle
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden pääasiallinen seksuaalinen vaiva on ennenaikainen siemensyöksy.
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonitauti
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita PDE5i-hoitoon. Nimittäin potilaat, jotka saavat hoitoa nitraattipohjaisilla lääkkeillä tai potilaat, jotka eri syistä eivät voi ottaa PDE5-estäjiä (esim. vaikea sepelvaltimotauti, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, samanaikaiset lääkkeet jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suurin annos sildenafiilia
4 sildenafiilitablettia 100 mg annetaan tarvittaessa käyttöön
|
4 tablettia tarpeen mukaan käytettäväksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tadalafiilin enimmäisannos 20 mg
4 20 mg:n tadalafiilitablettia annetaan tarvittaessa käyttöön
|
4 tablettia tilauksesta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yhdistelmä puolikas annos
4 tablettia sildenafiilia 50 mg ja tadalafiilia 10 mg annetaan tarpeen mukaan
|
4 tablettia tilauksesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen erektio- ja erektiohäiriöindeksi (IIEF-ED) Domain Score
Aikaikkuna: Jokainen käynti - yhteensä 3 kuukautta
|
Jokaisella käynnillä eri hoidon käytön jälkeen joka kerta
|
Jokainen käynti - yhteensä 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektion kovuusasteikko
Aikaikkuna: Jokainen käynti - yhteensä 3 kuukautta
|
Jokaisella käynnillä eri hoidon käytön jälkeen joka kerta
|
Jokainen käynti - yhteensä 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yoram Vardi, Prof., Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Erektiohäiriö
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Sildenafiilisitraatti
- Tadalafiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0449-10-RMB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .