단일 최대 용량 PDE5i 치료와 비교하여 2개의 저용량 복합 PDE5i 치료의 안전성 및 유효성 평가 (PDE5i)
2011년 6월 17일 업데이트: Rambam Health Care Campus
2가지 저용량 복합 PDE5i 대 단일 최대 용량 PDE5i 치료의 안전성 및 임상적 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 3군 병렬 시험
임상적 유효성은 치료 성공을 평가하는 가장 훌륭한 도구이며 치료 유효성, 부작용 프로필 및 환자 순응도라는 3가지 요소가 결합되어 있습니다.
3가지 주요 PDE5i는 분자 구조, 치료 프로필 및 약동학이 다르기 때문에 2가지 다른 PDE5i를 각각 더 낮은 용량으로 결합하는 것이 단일 PDE5i 최대 용량 요법과 비교하여 유익할 수 있다고 가정하는 것이 논리적으로 보입니다.
이 연구의 목적은 병용 요법(저용량 PDE5i 2개)과 단일 최대 용량 PDE5i 요법의 임상적 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 PDE5i 요법에 한 번도 노출된 적이 없는 발기 부전(ED)이 있는 남성 60명(순진한 환자)에 대한 전향적 무작위 3군 병렬 시험이 될 것입니다.
각 그룹에서 모든 환자는 서로 다른 투여 순서로 세 가지 치료 요법(Viagra®50mg & Cialis®10mg, Viagra®100mg, Cialis®20mg)을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Care Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 35-75세 범위의 연령.
- 성적으로 활발하다
- IIEF ED 도메인 점수 22 이하
제외 기준:
- 조루가 주요 성적 불만인 피험자.
- 중증 심혈관 질환이 있는 피험자
- PDE5i 치료에 대한 금기 사항이 있는 피험자. 즉, 질산염 기반 약물 치료를 받는 환자 또는 여러 가지 이유로 PDE5 억제제를 복용할 수 없는 환자(예: 중증 관상 동맥 질환, 간 또는 신부전, 병용 약물 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최대 용량 실데나필
실데나필 100mg 4정은 주문형으로 제공됩니다.
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주문형 사용을 위한 4개의 태블릿
다른 이름들:
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활성 비교기: 타다라필 20mg 최대용량
타다라필 20mg 4정은 주문형으로 제공됩니다.
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주문형 태블릿 4개
다른 이름들:
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활성 비교기: 조합 반 복용량
실데나필 50mg과 타다라필 10mg 4정은 주문형으로 제공됩니다.
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주문형 태블릿 4개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 발기부전 지수(IIEF-ED) 영역 점수
기간: 방문할 때마다 - 총 3개월
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매번 다른 트리트먼트 사용 후 방문할 때마다
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방문할 때마다 - 총 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발기 경도 척도
기간: 각 방문 - 총 3개월
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매번 다른 트리트먼트 사용 후 방문할 때마다
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각 방문 - 총 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yoram Vardi, Prof., Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0449-10-RMB
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