Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af 2 kombinerede lavere dosis PDE5i versus enkelt maksimal dosis PDE5i behandling (PDE5i)

17. juni 2011 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Et prospektivt, randomiseret, 3-arms parallelt forsøg til evaluering af sikkerheden og den kliniske effektivitet af 2 kombinerede PDE5i'er med lavere dosis versus enkelt maksimal dosis PDE5i-behandling

Klinisk effektivitet er af de fineste værktøjer til at evaluere behandlingssucces og er kombineret af 3 elementer: behandlingseffektivitet, bivirkningsprofil og patientcompliance. Da de 3 vigtigste PDE5i'er adskiller sig i deres molekylære struktur, terapeutiske profil og farmakokinetik, forekommer det logisk at antage, at kombination af 2 forskellige PDE5i'er ved lavere dosis hver kan være fordelagtigt i sammenligning med en enkelt PDE5i maksimal dosisterapi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effektivitet af kombinationsterapi (2 lavere-dosis PDE5i) versus enkelt maksimal dosis PDE5i terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, randomiseret, 3-arms parallelt forsøg på 60 mænd med erektil dysfunktion (ED), som aldrig har været udsat for PDE5i-behandling (naive patienter), vil blive indskrevet. I hver gruppe vil hver patient modtage tre behandlingsregimer (Viagra®50mg & Cialis®10mg, Viagra®100mg, Cialis®20mg) i forskellige administrationssekvenser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersspændende mellem 35-75 år.
  • Seksuelt aktiv
  • IIEF ED domæne score 22 og derunder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med for tidlig sædafgang som deres vigtigste seksuelle klage.
  • Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Personer med kontraindikationer til PDE5i-behandling. Nemlig patienter, der får behandling med nitratbaseret medicin eller patienter, der af forskellige årsager ikke kan tage PDE5-hæmmere (dvs. svær koronarsygdom, lever- eller nyresvigt, samtidig medicin osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Maksimal dosis sildenafil
4 tabletter sildenafil 100mg gives til on demand-brug
Medicin: Sildenafil 100 mg
4 tabletter til on demand brug
Andre navne:
  • Viagra
Aktiv komparator: Tadalafil 20mg maksimal dosis
Der gives 4 tabletter tadalafil 20 mg til brug efter behov
Medicin: Tadalafil 20 mg
4 tabletter efter behov
Andre navne:
  • Cialis
Aktiv komparator: Kombinations halv dosis
4 tabletter sildenafil 50mg og tadalafil 10mg gives til on demand-brug
Medicin: Kombinations halvdelen af ​​maksimal dosis for sildenafil og tadalafil
4 tabletter efter behov
Andre navne:
  • Kombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Index of Erectile Function-Erectile Dysfunction (IIEF-ED) Domain Score
Tidsramme: Hvert besøg - i alt 3 måneder
Ved hvert besøg efter brug af forskellig behandling hver gang
Hvert besøg - i alt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektionshårdhedsskala
Tidsramme: Hvert besøg - i alt 3 måneder
Ved hvert besøg efter brug af forskellig behandling hver gang
Hvert besøg - i alt 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoram Vardi, Prof., Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2011

Først opslået (Skøn)

2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0449-10-RMB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Sildenafil 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner