Utvärdering av säkerhet och effektivitet av 2 lägre doser kombinerade PDE5i versus enstaka maximal dos PDE5i-behandling (PDE5i)
17 juni 2011 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus
En prospektiv, randomiserad, 3-armars parallell studie för att utvärdera säkerheten och den kliniska effektiviteten av 2 kombinerade PDE5i-behandlingar med lägre dos jämfört med maximal engångsdos PDE5i-behandling
Klinisk effektivitet är ett av de bästa verktygen för att utvärdera behandlingsframgång och kombineras av tre element: behandlingseffektivitet, biverkningsprofil och patientföljsamhet.
Eftersom de 3 huvudsakliga PDE5i:erna skiljer sig åt i sin molekylära struktur, terapeutiska profil och farmakokinetik, verkar det logiskt att anta att en kombination av 2 olika PDE5i:er vid lägre dos var och en kan vara fördelaktigt i jämförelse med en enkel PDE5i maximal dosterapi.
Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska effektiviteten av kombinationsterapi (2 lägre doser av PDE5i) jämfört med maximal enkeldos PDE5i-terapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, 3-armad parallell studie på 60 män med erektil dysfunktion (ED) som aldrig har exponerats för PDE5i-behandling (naiva patienter) kommer att inkluderas.
I varje grupp kommer varje patient att få tre behandlingsregimer (Viagra®50mg & Cialis®10mg, Viagra®100mg, Cialis®20mg), i olika administreringssekvenser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 35-75 år.
- Sexuellt aktiv
- IIEF ED domän poäng 22 och lägre
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med för tidig utlösning som deras huvudsakliga sexuella klagomål.
- Försökspersoner med allvarlig hjärt-kärlsjukdom
- Patienter med kontraindikationer för PDE5i-behandling. Nämligen patienter som får behandling med nitratbaserad medicin eller patienter som av olika anledningar inte kan ta PDE5-hämmare (d.v.s. svår kranskärlssjukdom, lever- eller njursvikt, samtidig medicinering etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Maximal dos sildenafil
4 tabletter sildenafil 100 mg ges för användning vid behov
|
4 surfplattor för användning på begäran
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tadalafil 20mg maximal dos
4 tabletter tadalafil 20 mg ges för användning vid behov
|
4 tabletter på begäran
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kombination halv dos
4 tabletter sildenafil 50 mg och tadalafil 10 mg ges för användning på begäran
|
4 tabletter på begäran
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Index of Erectile Function-Erectile Dysfunction (IIEF-ED) Domain Score
Tidsram: Varje besök - totalt 3 månader
|
Vid varje besök efter användning av olika behandling varje gång
|
Varje besök - totalt 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erektionshårdhetsskala
Tidsram: Varje besök - totalt 3 månader
|
Vid varje besök efter användning av olika behandling varje gång
|
Varje besök - totalt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yoram Vardi, Prof., Rambam Health Care Campus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0449-10-RMB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .