Avaliação da Segurança e Eficácia de 2 Doses Inferiores Combinadas de PDE5i versus Tratamento de PDE5i de Dose Máxima Única (PDE5i)
17 de junho de 2011 atualizado por: Rambam Health Care Campus
Um estudo paralelo prospectivo, randomizado, de 3 braços para avaliar a segurança e a eficácia clínica de 2 doses mais baixas combinadas de PDE5i versus tratamento de dose única máxima de PDE5i
A eficácia clínica é uma das melhores ferramentas para avaliar o sucesso do tratamento e é combinada de 3 elementos: eficácia do tratamento, perfil de efeitos colaterais e adesão do paciente.
Uma vez que os 3 PDE5i principais diferem em sua estrutura molecular, perfil terapêutico e farmacocinética, parece lógico supor que a combinação de 2 PDE5i diferentes em dosagens mais baixas cada uma pode ser benéfica em comparação com uma única terapia de dose máxima de PDE5i.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia clínica da terapia de combinação (2 doses mais baixas de PDE5i) versus terapia de dose única máxima de PDE5i.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo paralelo prospectivo, randomizado, de 3 braços em 60 homens com disfunção erétil (DE) que nunca foram expostos à terapia com PDE5i (pacientes virgens).
Em cada grupo, cada paciente receberá três regimes de tratamento (Viagra®50mg & Cialis®10mg, Viagra®100mg, Cialis®20mg), em diferentes sequências de administração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade variando entre 35-75 anos.
- sexualmente ativo
- Pontuação de domínio IIEF ED 22 e abaixo
Critério de exclusão:
- Sujeitos com ejaculação precoce como principal queixa sexual.
- Indivíduos com doença cardiovascular grave
- Indivíduos com contra-indicações à terapia com PDE5i. Nomeadamente doentes a receber tratamento com medicação à base de nitratos ou doentes que por várias razões não podem tomar inibidores da PDE5 (ou seja, doença coronária grave, insuficiência hepática ou renal, medicamentos concomitantes, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dose máxima de sildenafil
4 comprimidos de sildenafil 100mg são administrados para uso sob demanda
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4 tablets para uso sob demanda
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tadalafila 20mg dose máxima
4 comprimidos de tadalafil 20mg são administrados para uso sob demanda
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4 comprimidos a pedido
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Combinação de meia dose
4 comprimidos de sildenafil 50mg e tadalafil 10mg são dados para uso sob demanda
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4 comprimidos a pedido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Domínio do Índice Internacional de Função Erétil-Disfunção Erétil (IIEF-ED)
Prazo: Cada visita - no total 3 meses
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Em cada visita após o uso de tratamento diferente a cada vez
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Cada visita - no total 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Dureza de Ereção
Prazo: Cada visita - no total 3 meses
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Em cada visita após o uso de tratamento diferente a cada vez
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Cada visita - no total 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoram Vardi, Prof., Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunção erétil
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
- Tadalafila
Outros números de identificação do estudo
- 0449-10-RMB
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