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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di 2 trattamenti PDE5i combinati a basso dosaggio rispetto a un singolo trattamento PDE5i a dose massima (PDE5i)

17 giugno 2011 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Uno studio prospettico, randomizzato, a 3 bracci in parallelo per valutare la sicurezza e l'efficacia clinica di 2 PDE5i combinati a basso dosaggio rispetto al trattamento PDE5i a dose massima singola

L'efficacia clinica è uno dei migliori strumenti per valutare il successo del trattamento ed è combinata di 3 elementi: efficacia del trattamento, profilo degli effetti collaterali e compliance del paziente. Poiché le 3 principali PDE5i differiscono nella struttura molecolare, nel profilo terapeutico e nella farmacocinetica, sembra logico supporre che la combinazione di 2 diverse PDE5i a un dosaggio inferiore ciascuna possa essere vantaggiosa rispetto a una singola terapia a dose massima di PDE5i. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia clinica della terapia di combinazione (2 PDE5i a basso dosaggio) rispetto alla terapia PDE5i a dose massima singola.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, parallelo a 3 bracci su 60 maschi con disfunzione erettile (DE) che non sono mai stati esposti alla terapia PDE5i (pazienti naïve). In ogni gruppo, ogni paziente riceverà tre regimi di trattamento (Viagra®50mg & Cialis®10mg, Viagra®100mg, Cialis®20mg), in diverse sequenze di somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 35-75 anni.
  • Sessualmente attivo
  • Punteggio di dominio IIEF ED 22 e inferiore

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con eiaculazione precoce come principale disturbo sessuale.
  • Soggetti con gravi malattie cardiovascolari
  • Soggetti con controindicazioni alla terapia PDE5i. Vale a dire pazienti in trattamento con farmaci a base di nitrati o pazienti che per vari motivi non possono assumere inibitori della PDE5 (ad es. grave malattia coronarica, insufficienza epatica o renale, farmaci concomitanti, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose massima di sildenafil
Vengono fornite 4 compresse di sildenafil 100 mg per uso su richiesta
Droga: Sildenafil 100 mg
4 compresse per uso on demand
Altri nomi:
  • Viagra
Comparatore attivo: Dose massima di tadalafil 20 mg
4 compresse di tadalafil 20 mg vengono fornite per l'uso su richiesta
Droga: Tadalafil 20mg
4 compresse su richiesta
Altri nomi:
  • Cialis
Comparatore attivo: Combinazione mezza dose
4 compresse di sildenafil 50 mg e tadalafil 10 mg vengono fornite per uso su richiesta
Droga: Combinazione metà della dose massima per sildenafil e tadalafil
4 compresse su richiesta
Altri nomi:
  • Combinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di dominio dell'indice internazionale della funzione erettile-disfunzione erettile (IIEF-ED).
Lasso di tempo: Ogni visita - complessivamente 3 mesi
Ad ogni visita dopo l'uso di un trattamento diverso ogni volta
Ogni visita - complessivamente 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di durezza dell'erezione
Lasso di tempo: Ogni visita- complessivamente 3 mesi
Ad ogni visita dopo l'uso di un trattamento diverso ogni volta
Ogni visita- complessivamente 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoram Vardi, Prof., Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0449-10-RMB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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