Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du traitement PDE5i combiné à 2 doses plus faibles par rapport au traitement PDE5i à dose maximale unique (PDE5i)
17 juin 2011 mis à jour par: Rambam Health Care Campus
Un essai prospectif, randomisé et parallèle à 3 bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique de 2 PDE5i combinés à faible dose par rapport à un traitement PDE5i à dose maximale unique
L'efficacité clinique est l'un des meilleurs outils pour évaluer le succès du traitement et se compose de 3 éléments : l'efficacité du traitement, le profil des effets secondaires et l'observance du patient.
Étant donné que les 3 principales PDE5i diffèrent par leur structure moléculaire, leur profil thérapeutique et leur pharmacocinétique, il semble logique de supposer que la combinaison de 2 PDE5i différentes à une dose plus faible chacune peut être bénéfique par rapport à une seule thérapie à dose maximale de PDE5i.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité clinique de la thérapie combinée (2 PDE5i à faible dose) par rapport à la thérapie PDE5i à dose maximale unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'un essai parallèle prospectif, randomisé à 3 bras sur 60 hommes atteints de dysfonction érectile (DE) qui n'ont jamais été exposés à la thérapie PDE5i (patients naïfs).
Dans chaque groupe, chaque patient recevra trois régimes de traitement (Viagra®50mg & Cialis®10mg, Viagra®100mg, Cialis®20mg), dans différentes séquences d'administration.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 35 et 75 ans.
- Sexuellement actif
- Score de domaine IIEF ED 22 et moins
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant l'éjaculation précoce comme principale plainte sexuelle.
- Sujets atteints de maladies cardiovasculaires graves
- Sujets présentant des contre-indications à la thérapie PDE5i. À savoir les patients recevant un traitement avec des médicaments à base de nitrate ou les patients qui, pour diverses raisons, ne peuvent pas prendre d'inhibiteurs de la PDE5 (c'est-à-dire une maladie coronarienne grave, une insuffisance hépatique ou rénale, des médicaments concomitants, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Dose maximale de sildénafil
4 comprimés de sildénafil 100 mg sont donnés pour une utilisation à la demande
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4 tablettes pour une utilisation à la demande
Autres noms:
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Comparateur actif: Tadalafil 20 mg dose maximale
4 comprimés de tadalafil 20 mg sont donnés pour une utilisation à la demande
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4 comprimés à la demande
Autres noms:
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Comparateur actif: Combinaison demi-dose
4 comprimés de sildénafil 50mg et de tadalafil 10mg sont donnés pour une utilisation à la demande
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4 comprimés à la demande
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de domaine de l'indice international de la fonction érectile et de la dysfonction érectile (IIEF-ED)
Délai: Chaque visite - au total 3 mois
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A chaque visite après utilisation d'un traitement différent à chaque fois
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Chaque visite - au total 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de dureté d'érection
Délai: Chaque visite - au total 3 mois
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A chaque visite après utilisation d'un traitement différent à chaque fois
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Chaque visite - au total 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoram Vardi, Prof., Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2011
Première publication (Estimation)
2 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Dysérection
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Citrate de sildénafil
- Tadalafil
Autres numéros d'identification d'étude
- 0449-10-RMB
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