Evaluatie van veiligheid en effectiviteit van gecombineerde PDE5i-behandeling met 2 lagere doses versus enkelvoudige maximale dosis PDE5i-behandeling (PDE5i)
17 juni 2011 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus
Een prospectieve, gerandomiseerde, 3-armige parallelle studie om de veiligheid en klinische effectiviteit van 2 lagere doses gecombineerde PDE5i's vs. enkele maximale dosis PDE5i-behandeling te evalueren
Klinische effectiviteit is een van de beste instrumenten om het succes van een behandeling te evalueren en bestaat uit 3 elementen: effectiviteit van de behandeling, profiel van bijwerkingen en therapietrouw van de patiënt.
Aangezien de 3 belangrijkste PDE5i's verschillen in hun moleculaire structuur, therapeutisch profiel en farmacokinetiek, lijkt het logisch om aan te nemen dat het combineren van 2 verschillende PDE5i's met een lagere dosering elk gunstig kan zijn in vergelijking met een enkele PDE5i maximale dosistherapie.
Het doel van deze studie is om de klinische effectiviteit van combinatietherapie (2 lagere dosis PDE5i's) te vergelijken met enkelvoudige maximale dosis PDE5i-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, 3-armige parallelle studie met 60 mannen met erectiestoornissen (ED) die nooit zijn blootgesteld aan PDE5i-therapie (naïeve patiënten).
In elke groep krijgt elke patiënt drie behandelingsregimes (Viagra®50mg & Cialis®10mg, Viagra®100mg, Cialis®20mg), in verschillende toedieningsvolgordes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd variërend tussen 35-75 jaar.
- Seksueel actief
- IIEF ED-domeinscore 22 en lager
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met voortijdige ejaculatie als hun belangrijkste seksuele klacht.
- Proefpersonen met ernstige hart- en vaatziekten
- Proefpersonen met contra-indicaties voor PDE5i-therapie. Namelijk patiënten die behandeld worden met op nitraat gebaseerde medicatie of patiënten die om verschillende redenen geen PDE5-remmers kunnen gebruiken (d.w.z. ernstige hartziekte, lever- of nierfalen, gelijktijdige medicatie, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Maximale dosis sildenafil
Er worden 4 tabletten sildenafil 100 mg gegeven voor gebruik op aanvraag
|
4 tabletten voor on-demand gebruik
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tadalafil maximale dosis 20 mg
Er worden 4 tabletten tadalafil 20 mg gegeven voor gebruik naar behoefte
|
4 tabletten op aanvraag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Combinatie halve dosis
4 tabletten sildenafil 50 mg en tadalafil 10 mg worden gegeven voor gebruik op aanvraag
|
4 tabletten op aanvraag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale index van erectiestoornissen - erectiestoornissen (IIEF-ED) domeinscore
Tijdsspanne: Elk bezoek - in totaal 3 maanden
|
Bij elk bezoek na gebruik telkens een andere behandeling
|
Elk bezoek - in totaal 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erectie hardheidsschaal
Tijdsspanne: Elk bezoek - in totaal 3 maanden
|
Bij elk bezoek na gebruik telkens een andere behandeling
|
Elk bezoek - in totaal 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoram Vardi, Prof., Rambam Health Care Campus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0449-10-RMB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .