Оценка безопасности и эффективности комбинированного лечения двумя более низкими дозами PDE5i по сравнению с однократной максимальной дозой PDE5i (PDE5i)
17 июня 2011 г. обновлено: Rambam Health Care Campus
Проспективное рандомизированное параллельное исследование с 3 группами для оценки безопасности и клинической эффективности комбинированного лечения двумя более низкими дозами PDE5i по сравнению с однократной максимальной дозой PDE5i
Клиническая эффективность является одним из лучших инструментов для оценки успеха лечения и сочетает в себе 3 элемента: эффективность лечения, профиль побочных эффектов и соблюдение пациентом режима лечения.
Поскольку 3 основных ФДЭ5и различаются по своей молекулярной структуре, терапевтическому профилю и фармакокинетике, кажется логичным предположить, что комбинация 2 различных ФДЭ5и в более низких дозах может быть выгоднее по сравнению с терапией максимальной дозой одной ФДЭ5и.
Целью данного исследования является сравнение клинической эффективности комбинированной терапии (2 более низкие дозы PDE5i) по сравнению с однократной максимальной дозой PDE5i.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это будет проспективное рандомизированное параллельное исследование с тремя группами, в котором примут участие 60 мужчин с эректильной дисфункцией (ЭД), которые никогда не подвергались терапии ФДЭ-5 (наивные пациенты).
В каждой группе каждый пациент будет получать три схемы лечения (Виагра® 50 мг и Сиалис® 10 мг, Виагра® 100 мг, Сиалис® 20 мг) с различной последовательностью введения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Health Care Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 35 до 75 лет.
- Сексуально активный
- Оценка домена IIEF ED 22 и ниже
Критерий исключения:
- Субъекты с преждевременной эякуляцией в качестве основной сексуальной жалобы.
- Субъекты с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием
- Субъекты с противопоказаниями к терапии PDE5i. А именно пациенты, получающие лечение препаратами на основе нитратов, или пациенты, которые по разным причинам не могут принимать ингибиторы ФДЭ-5 (т. е. тяжелая коронарная болезнь, печеночная или почечная недостаточность, сопутствующие лекарства и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Максимальная доза силденафила
4 таблетки силденафила 100 мг выдаются по требованию.
|
4 планшета для использования по требованию
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тадалафил 20 мг максимальная доза
4 таблетки тадалафила 20 мг выдаются по требованию.
|
4 таблетки по требованию
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Комбинированная половинная доза
4 таблетки силденафила 50 мг и тадалафила 10 мг выдаются по требованию.
|
4 таблетки по требованию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный индекс эректильной функции — эректильная дисфункция (IIEF-ED) Домен Score
Временное ограничение: Каждый визит - всего 3 месяца
|
При каждом посещении после использования разного лечения каждый раз
|
Каждый визит - всего 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала жесткости эрекции
Временное ограничение: Каждый визит - всего 3 месяца
|
При каждом посещении после использования разного лечения каждый раз
|
Каждый визит - всего 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoram Vardi, Prof., Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Эректильная дисфункция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Силденафил цитрат
- Тадалафил
Другие идентификационные номера исследования
- 0449-10-RMB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .