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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 2 kombinierten PDE5i-Behandlungen mit niedrigerer Dosis im Vergleich zu einer PDE5i-Behandlung mit maximaler Einzeldosis (PDE5i)

17. Juni 2011 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Eine prospektive, randomisierte, 3-armige Parallelstudie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von 2 kombinierten PDE5i-Behandlungen mit niedrigerer Dosis im Vergleich zu einer PDE5i-Behandlung mit maximaler Einzeldosis

Die klinische Wirksamkeit ist eines der besten Instrumente zur Bewertung des Behandlungserfolgs und setzt sich aus 3 Elementen zusammen: Behandlungseffektivität, Nebenwirkungsprofil und Patienten-Compliance. Da sich die 3 Haupt-PDE5i in ihrer molekularen Struktur, ihrem therapeutischen Profil und ihrer Pharmakokinetik unterscheiden, erscheint es logisch anzunehmen, dass die Kombination von 2 verschiedenen PDE5i in niedrigerer Dosierung im Vergleich zu einer einzelnen PDE5i-Maximaldosistherapie vorteilhaft sein kann. Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit einer Kombinationstherapie (2 niedriger dosierte PDE5i) mit einer einzelnen Maximaldosis-PDE5i-Therapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, randomisierte, 3-armige Parallelstudie mit 60 Männern mit erektiler Dysfunktion (ED), die noch nie einer PDE5i-Therapie ausgesetzt waren (naive Patienten), wird aufgenommen. In jeder Gruppe erhält jeder Patient drei Behandlungsschemata (Viagra® 50 mg & Cialis® 10 mg, Viagra® 100 mg, Cialis® 20 mg) in unterschiedlichen Verabreichungsreihenfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 35-75 Jahren.
  • Sexuell aktiv
  • IIEF ED-Domain-Score 22 und darunter

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit vorzeitiger Ejakulation als wichtigster sexueller Beschwerde.
  • Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Patienten mit Kontraindikationen für die PDE5i-Therapie. Nämlich Patienten, die mit Medikamenten auf Nitratbasis behandelt werden oder Patienten, die aus verschiedenen Gründen keine PDE5-Hemmer einnehmen können (z. B. schwere Koronarerkrankungen, Leber- oder Nierenversagen, Begleitmedikationen usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Maximale Dosis Sildenafil
4 Tabletten Sildenafil 100 mg werden bei Bedarf gegeben
Arzneimittel: Sildenafil 100 mg
4 Tabletten für den On-Demand-Einsatz
Andere Namen:
  • Viagra
Aktiver Komparator: Tadalafil 20 mg Maximaldosis
4 Tabletten Tadalafil 20 mg werden bei Bedarf gegeben
Arzneimittel: Tadalafil 20 mg
4 Tabletten auf Anfrage
Andere Namen:
  • Cialis
Aktiver Komparator: Kombination halbe Dosis
4 Tabletten Sildenafil 50 mg und Tadalafil 10 mg werden bei Bedarf verabreicht
Arzneimittel: Kombination mit halber Maximaldosis für Sildenafil & Tadalafil
4 Tabletten auf Anfrage
Andere Namen:
  • Kombination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Index of Erectile Function-Erectile Dysfunction (IIEF-ED) Domain Score
Zeitfenster: Bei jedem Besuch - insgesamt 3 Monate
Bei jedem Besuch nach der Anwendung jedes Mal eine andere Behandlung
Bei jedem Besuch - insgesamt 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erektionshärteskala
Zeitfenster: Jeder Besuch - insgesamt 3 Monate
Bei jedem Besuch nach der Anwendung jedes Mal eine andere Behandlung
Jeder Besuch - insgesamt 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoram Vardi, Prof., Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0449-10-RMB

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