Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby 2 nižšími dávkami kombinované PDE5i oproti léčbě jedinou maximální dávkou PDE5i (PDE5i)

17. června 2011 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Prospektivní, randomizovaná, 3ramenná paralelní studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinické účinnosti léčby 2 nižšími dávkami kombinované PDE5i vs. jednou maximální dávkou PDE5i

Klinická účinnost je nejlepším nástrojem pro hodnocení úspěšnosti léčby a je kombinována ze 3 prvků: účinnost léčby, profil vedlejších účinků a compliance pacienta. Protože se 3 hlavní PDE5i liší svou molekulární strukturou, terapeutickým profilem a farmakokinetikou, zdá se logické předpokládat, že kombinace 2 různých PDE5i v nižší dávce může být prospěšná ve srovnání s terapií s jedinou maximální dávkou PDE5i. Cílem této studie je porovnat klinickou účinnost kombinované terapie (2 nižší dávky PDE5i) s jednorázovou maximální dávkou PDE5i.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude se jednat o prospektivní, randomizovanou, 3-ramennou paralelní studii na 60 mužích s erektilní dysfunkcí (ED), kteří nikdy nebyli vystaveni terapii PDE5i (naivní pacienti). V každé skupině bude každý pacient dostávat tři léčebné režimy (Viagra® 50 mg & Cialis® 10 mg, Viagra® 100 mg, Cialis® 20 mg), v různých sekvencích podávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk v rozmezí 35-75 let.
  • Sexuálně aktivní
  • IIEF ED doménové skóre 22 a nižší

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s předčasnou ejakulací jako hlavní sexuální stížností.
  • Subjekty se závažným kardiovaskulárním onemocněním
  • Subjekty s kontraindikacemi k léčbě PDE5i. Zejména pacienti, kteří jsou léčeni léky na bázi nitrátů nebo pacienti, kteří z různých důvodů nemohou užívat inhibitory PDE5 (tj. těžké koronární onemocnění, selhání jater nebo ledvin, souběžné léky atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Maximální dávka sildenafilu
Podávají se 4 tablety sildenafilu 100 mg pro použití podle potřeby
Lék: Sildenafil 100 mg
4 tablety pro použití na vyžádání
Ostatní jména:
  • Viagra
Aktivní komparátor: Tadalafil 20 mg maximální dávka
Podávají se 4 tablety tadalafilu 20 mg pro použití podle potřeby
Lék: Tadalafil 20 mg
4 tablety na vyžádání
Ostatní jména:
  • Cialis
Aktivní komparátor: Kombinovaná poloviční dávka
4 tablety sildenafilu 50 mg a tadalafilu 10 mg se podávají na vyžádání
Lék: Kombinace poloviny maximální dávky sildenafilu a tadalafilu
4 tablety na vyžádání
Ostatní jména:
  • Kombinace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre domény mezinárodního indexu erektilní funkce-erektilní dysfunkce (IIEF-ED).
Časové okno: Každá návštěva - celkem 3 měsíce
Při každé návštěvě po použití pokaždé jiné ošetření
Každá návštěva - celkem 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice tvrdosti erekce
Časové okno: Každá návštěva - celkem 3 měsíce
Při každé návštěvě po použití pokaždé jiné ošetření
Každá návštěva - celkem 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoram Vardi, Prof., Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0449-10-RMB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit