生後1週目の未熟児の皮膚からの水分損失の減少におけるココナッツオイル塗布の効果（TEWL） (TopOilTewl)
2011年6月1日 更新者：All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
超低出生体重児 (VLBW) の早産児における経表皮水分損失 (TEWL) に対する局所オイル塗布の効果 - 無作為化臨床試験
新生児の肌は未熟でバリア機能がありません。
早産の皮膚は、自己調節機能が乏しく、脂肪組織が少なく、薄いため、環境に対してさらに脆弱です。
ほとんどの早産児は、生後 1 週間で皮膚から水分が失われるため、最大 13% の体重が減少します。
この水分損失を減らすために、新生児学者は多くの戦略を利用してきました。
皮膚へのオイルの塗布は、非透過性バリアとして機能し、皮膚からの水分損失を減らすのに役立ちます.
インドのコミュニティで赤ちゃんの伝統的なマッサージによく使用される食用ココナッツオイルは文化的に受け入れられているため、研究者はこの研究を実施して、オイル塗布後の皮膚からの水分損失の減少を客観的に評価することにしました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
出生時体重が1500グラム未満で研究センターで生まれたすべての早産児は、研究に含める資格がありました。
除外基準:
- 出生時体重が750グラム未満の赤ちゃん
- 重大な先天性奇形のある赤ちゃん。
- 重度の窒息、水腫、ショックのある赤ちゃん。
- 油の塗布を妨げる皮膚の裂け目または露出した皮膚に関連する皮膚の先天性疾患を有する乳児
- 複数のせつ（2つ以上の皮膚領域 - 各手足、頭、胸、腹部、および背中は、1つの領域とみなされる個々の領域など）のような既存の皮膚感染症を持つ赤ちゃん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ココナッツオイル塗布
オイル (ココナッツ オイル) は、訓練を受けた看護師によって、生後 12 時間から 1 日 2 回、顔を除く乳児の体表面全体に塗布されました。
4 ml のココナッツ オイルを、介護者の両手を使って 4 回のストロークで塗布しました。
最初のストロークは鎖骨から胸と腹部を越えて鼠蹊部まで、2 番目のストロークは太腿の前から膝と脚を越えて足の裏まで、3 番目のストロークは肩から腕と前腕を越えて手のひらまで前腕の内側に続き、腋窩まで腕を伸ばし、最後のストロークは背中に使用され、背中上部から始まり、太ももの後ろからかかとまで続きました.
最初の適用の直前、およびその後の適用の前に、携帯型密閉チャンバー蒸発計を使用して TEWL を記録しました。
オイルの塗布は 1 日 2 回続けられました (12 時間ごとに、出産と同時に
午前 11 時と午後 11 時) 7 日目 (人生の 168 時間) が終了するまで。
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最初の 1 週間は 1 日 2 回、4 ml のココナッツ オイルを塗布します
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介入なし：禁油
このグループの乳児は、オイル塗布を受けませんでした。
TEWL測定は、生後1週間、出生時間と同時に12時間ごとに記録されました。
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オイル塗布は行っていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮水分蒸散量(TEWL)
時間枠：人生の最初の7日間
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ＴＥＷＬは、蒸発計（Ｖａｐｏｍｅｔｅｒ、Ｄｅｌｆｉｎ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ ｌｉｍｉｔｅｄ、Ｋｕｏｐｉｏ、フィンランド）を使用して生後１２時間で測定し、その後、生後１週間（生後１６８時間）に１２時間ごとに測定した。
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人生の最初の7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：生後7日目と月経後40週目の体重
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新生児の体重は、出生時と生後 1 週間の間毎日記録されました。
グラム単位の体重およびグラム/キログラム/日単位の体重増加は、受胎後40週で測定されました。
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生後7日目と月経後40週目の体重
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肌状態スコア
時間枠：生後7日目の皮膚状態スコア
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皮膚状態スコアは、「Lane and Drost」スコアを使用して測定されました。このスコアには、1 から 9 までの 9 つのスコアがあり、1 は最高の皮膚状態を表し、9 は領域全体に紅斑、水ぶくれ、にじみを伴う最悪の状態を表します。
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生後7日目の皮膚状態スコア
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皮膚定着パターン
時間枠：生後7日目の皮膚定着パターン
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皮膚の定着を評価するために、生後 1 週間後に皮膚スワブ培養物が送られました。
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生後7日目の皮膚定着パターン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Sushma Nangia, MBBS, MD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月1日
最終確認日
2005年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A-28/Dec 2005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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