- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01364948
Efecto de la aplicación de aceite de coco en la reducción de la pérdida de agua de la piel de los bebés prematuros en la primera semana de vida (TEWL) (TopOilTewl)
1 de junio de 2011 actualizado por: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Efecto de la aplicación tópica de aceite sobre la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) en bebés prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN): un ensayo clínico aleatorizado
La piel de los recién nacidos es inmadura e ineficaz como barrera.
La piel de los prematuros exhibe aún más vulnerabilidad al medio ambiente debido a los deficientes mecanismos de autorregulación del calor, la escasez de tejido adiposo y su delgadez.
La mayoría de los bebés prematuros pierden hasta un 13 % de su peso debido a la pérdida de agua de la piel durante la primera semana de vida.
Los neonatólogos han utilizado muchas estrategias para disminuir esta pérdida de agua.
La aplicación de aceite en la piel puede actuar como una barrera no permeable y puede ayudar a reducir la pérdida de agua de la piel.
El aceite de coco comestible, que las comunidades indias suelen utilizar para el masaje tradicional de los bebés, es culturalmente aceptable y, por lo tanto, los investigadores decidieron realizar este estudio para evaluar objetivamente la reducción de la pérdida de agua de la piel después de la aplicación del aceite.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los bebés prematuros nacidos en el centro de estudio con peso al nacer < 1500 g fueron elegibles para su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Bebés con peso al nacer inferior a 750 gms al nacer
- Bebés con malformaciones congénitas mayores.
- Bebés con asfixia severa, hidropesía y shock.
- Bebés con enfermedades congénitas de la piel asociadas con ruptura de la piel o denudación de la piel que impide la aplicación de aceite
- Bebés con infección cutánea preexistente, como forúnculos múltiples (2 o más áreas de la piel: cada extremidad, cabeza, tórax, abdomen y espalda son las áreas individuales que se tomarán como un área
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aplicación de aceite de coco
La enfermera capacitada aplicó el aceite (aceite de coco) en toda la superficie del cuerpo del bebé, excepto en la cara, dos veces al día a partir de las 12 horas de vida.
Se aplicaron cuatro ml de aceite de coco utilizando ambas manos del cuidador en cuatro golpes.
El primer golpe fue desde las clavículas sobre el pecho y el abdomen hasta la ingle, el segundo desde la parte delantera de los muslos sobre la rodilla y la pierna hasta la planta del pie, el tercero desde los hombros sobre el brazo y el antebrazo hasta la palma continuando medialmente sobre el antebrazo y brazo hasta la axila y el golpe final se utilizó para la espalda, comenzando desde la parte superior de la espalda, continuando por la parte posterior de los muslos hasta el talón.
Justo antes de la primera aplicación, y luego antes de las aplicaciones subsiguientes, se registró el TEWL utilizando el evaporímetro portátil de cámara cerrada.
La aplicación de aceite se continuó dos veces al día (cada 12 horas a la misma hora del nacimiento, p.
11 am y 11 pm) hasta completar el séptimo día (168 hrs de vida).
|
Aplicación de cuatro ml de aceite de coco dos veces al día durante la primera semana
|
Sin intervención: Sin aplicación de aceite
Los bebés de este grupo no fueron sometidos a aplicación de aceite.
La medición de TEWL se registró cada 12 horas durante la primera semana de vida, al mismo tiempo que la hora de nacimiento.
|
No se hizo la aplicación de aceite
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: primeros 7 dias de vida
|
TEWL se midió usando un evaporímetro (Vapometer, Delfin Technologies limited, Kuopio, Finlandia) a las 12 horas de edad y posteriormente cada 12 horas durante la primera semana de vida (168 horas de vida)
|
primeros 7 dias de vida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peso
Periodo de tiempo: Peso primeros 7 días de vida y 40 semanas de edad posmenstrual
|
Se registró el peso del neonato al nacer y diariamente durante la primera semana de vida.
El peso en gramos y la ganancia de peso en gramos/kilogramo/día se midió a las 40 semanas después de la edad de concepción.
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Peso primeros 7 días de vida y 40 semanas de edad posmenstrual
|
Condición de la piel Puntuación
Periodo de tiempo: Condición de la piel Puntuación al día 7 de vida
|
La puntuación del estado de la piel se midió utilizando la puntuación 'Lane and Drost'. Esta puntuación tiene 9 puntuaciones del 1 al 9, 1 representa el mejor estado de la piel y 9 el peor con eritema, ampollas y supuración en toda el área.
|
Condición de la piel Puntuación al día 7 de vida
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Patrón de colonización de la piel
Periodo de tiempo: Patrón de colonización de la piel al día 7 de vida
|
Los cultivos de hisopos de piel se enviaron después de 1 semana de vida para evaluar la colonización de la piel.
|
Patrón de colonización de la piel al día 7 de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Sushma Nangia, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A-28/Dec 2005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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