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Effet de l'application d'huile de noix de coco sur la réduction de la perte d'eau de la peau des bébés prématurés au cours de la première semaine de vie (TEWL) (TopOilTewl)

1 juin 2011 mis à jour par: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Effet de l'application d'huile topique sur la perte d'eau transépidermique (TEWL) chez les nourrissons prématurés de très faible poids de naissance (TFPN) - Un essai clinique randomisé

La peau des nouveau-nés est immature et inefficace comme barrière. La peau des prématurés est encore plus vulnérable à l'environnement en raison de la faiblesse des mécanismes d'autorégulation de la chaleur, de la rareté des tissus adipeux et de sa minceur. La plupart des bébés prématurés perdent jusqu'à 13 % de leur poids sous forme de perte d'eau de leur peau au cours de la première semaine de vie. De nombreuses stratégies ont été utilisées par les néonatologistes pour diminuer cette perte d'eau. L'application d'huile sur la peau peut agir comme une barrière non perméable et peut aider à réduire la perte d'eau de la peau. L'huile de noix de coco comestible, souvent utilisée pour le massage traditionnel des bébés par les communautés indiennes, est culturellement acceptable. Par conséquent, les enquêteurs ont décidé d'entreprendre cette étude pour évaluer objectivement la réduction de la perte d'eau de la peau après l'application d'huile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les bébés prématurés nés dans le centre d'étude avec un poids à la naissance < 1 500 g étaient éligibles pour être inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Bébés dont le poids à la naissance est inférieur à 750 g à la naissance
  2. Bébés avec des malformations congénitales majeures.
  3. Bébés souffrant d'asphyxie sévère, d'hydrops et de choc.
  4. Bébés atteints de maladies congénitales de la peau associées à une brèche cutanée ou à une dénudation de la peau empêchant l'application d'huile
  5. Bébés avec une infection cutanée préexistante telle que plusieurs furoncles (2 zones cutanées ou plus - chaque membre, tête, poitrine, abdomen et dos sont les zones individuelles qui seront considérées comme une seule zone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application d'huile de noix de coco
L'huile (huile de noix de coco) a été appliquée par l'infirmière qualifiée sur toute la surface corporelle du nourrisson, à l'exception du visage, deux fois par jour à partir de 12 heures de vie. Quatre ml d'huile de noix de coco ont été appliqués en utilisant les deux mains du soignant en quatre coups. Le premier coup partait des clavicules sur la poitrine et l'abdomen jusqu'à l'aine, le deuxième de l'avant des cuisses sur le genou et la jambe jusqu'à la plante des pieds, le troisième des épaules sur le bras et l'avant-bras jusqu'à la paume continue médialement sur l'avant-bras et bras jusqu'à l'aisselle et le coup final a été utilisé pour le dos, en commençant par le haut du dos, en continuant sur l'arrière des cuisses jusqu'au talon. Juste avant la première application, et par la suite avant les applications suivantes, la TEWL a été enregistrée à l'aide de l'évaporomètre portable à chambre fermée. L'application d'huile a été poursuivie deux fois par jour (toutes les 12 heures en même temps que l'heure de la naissance, par ex. 11h et 23h) jusqu'à la fin du septième jour (168 heures de vie).
Autre: Application d'huile de noix de coco
Application de quatre ml d'huile de noix de coco deux fois par jour pendant la première semaine
Aucune intervention: Aucune application d'huile
Les bébés de ce groupe n'ont pas été soumis à l'application d'huile. La mesure de la TEWL a été enregistrée toutes les 12 heures pendant la première semaine de vie, en même temps que l'heure de la naissance.
Autre: Pas d'application d'huile
L'application d'huile n'a pas été faite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: 7 premiers jours de vie
La TEWL a été mesurée à l'aide d'un évaporimètre (Vapometer, Delfin Technologies limited, Kuopio, Finlande) à l'âge de 12 heures, puis toutes les 12 heures au cours de la première semaine de vie (168 heures de vie)
7 premiers jours de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: Poids 7 premiers jours de vie et 40 semaines d'âge post-menstruel
Le poids du nouveau-né a été enregistré à la naissance et quotidiennement pendant la première semaine de vie. Le poids en grammes et le gain de poids en grammes/kilogramme/jour ont été mesurés à 40 semaines après l'âge de conception.
Poids 7 premiers jours de vie et 40 semaines d'âge post-menstruel
État de la peau Note
Délai: État de la peau Score au jour 7 de la vie
Le score d'état de la peau a été mesuré à l'aide du score "Lane and Drost". Ce score comporte 9 scores de 1 à 9, 1 représentant le meilleur état de la peau et 9 le pire avec érythème, cloques et suintement sur toute la zone.
État de la peau Score au jour 7 de la vie
Modèle de colonisation cutanée
Délai: Modèle de colonisation cutanée au jour 7 de la vie
Les cultures d'écouvillons cutanés ont été envoyées après 1 semaine de vie pour évaluer la colonisation cutanée
Modèle de colonisation cutanée au jour 7 de la vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Sushma Nangia, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2011

Première publication (Estimation)

3 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2011

Dernière vérification

1 décembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-28/Dec 2005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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