- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01364948
Effekten av påføring av kokosnøttolje for å redusere vanntap fra huden til premature babyer i første uke av livet (TEWL) (TopOilTewl)
1. juni 2011 oppdatert av: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Effekt av lokal oljepåføring på transepidermalt vanntap (TEWL) hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) for tidlig fødte – en randomisert klinisk studie
Huden til nyfødte spedbarn er umoden og ineffektiv som en barriere.
Prematur hud viser enda mer sårbarhet for miljøet på grunn av dårlige selvregulerende varmemekanismer, mangel på fettvev og tynnhet.
De fleste premature babyer mister opptil 13 % av vekten som vanntap fra huden i løpet av den første uken av livet.
Mange strategier har blitt brukt av neonatologer for å redusere dette vanntapet.
Påføring av olje på huden kan fungere som en ikke-permeabel barriere og kan bidra til å redusere vanntap fra huden.
Spiselig kokosnøttolje, ofte brukt til tradisjonell massasje av babyer av indiske samfunn, er kulturelt akseptabelt, og derfor bestemte etterforskerne seg for å gjennomføre denne studien for å objektivt vurdere reduksjonen i vanntap fra huden etter oljepåføring
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle premature babyer født ved studiesenteret med fødselsvekt < 1500 g var kvalifisert for inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer med fødselsvekt mindre enn 750 g ved fødselen
- Babyer med store medfødte misdannelser.
- Babyer med alvorlig asfyksi, hydrops og sjokk.
- Babyer med medfødte hudsykdommer assosiert med hudbrudd eller hudavleiring som utelukker oljepåføring
- Babyer med eksisterende hudinfeksjon som flere furunkler (2 eller flere hudområder - hvert lem, hode, bryst, mage og rygg er de individuelle områdene som vil bli tatt som ett område
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Påføring av kokosnøttolje
Oljen (kokosnøttolje) ble påført av den trente sykepleieren på hele kroppsoverflaten til spedbarnet bortsett fra ansiktet to ganger om dagen fra 12 timer etter livet.
Fire ml kokosnøttolje ble påført med begge hendene til omsorgspersonen i fire slag.
Det første slaget var fra kragebenene over brystet og magen til lysken, det andre fra forsiden av lårene over kneet og benet til sålen, det tredje fra skuldrene over armen og underarmen til håndflaten fortsatte medialt over underarmen og arm til aksillen og det siste slaget ble brukt for ryggen, med start fra øvre del av ryggen, og fortsatte over baksiden av lårene til hælen.
Rett før den første påføringen, og deretter før de påfølgende påføringene, ble TEWL registrert ved bruk av det bærbare fordampningsapparatet med lukket kammer.
Oljepåføringen ble fortsatt to ganger daglig (hver 12. time på samme tid som fødselstimen, f.eks.
11.00 og 23.00) til fullføringen av den syvende dagen (168 timers levetid).
|
Fire ml kokosnøttolje påføring to ganger daglig den første uken
|
Ingen inngripen: Ingen oljepåføring
Babyer i denne gruppen ble ikke utsatt for oljepåføring.
TEWL-måling ble registrert hver 12. time den første leveuken, samtidig med fødselstimen.
|
Oljepåføring ble ikke utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: første 7 dager av livet
|
TEWL ble målt ved bruk av evaporimeter (Vapometer, Delfin Technologies limited, Kuopio, Finland) ved 12-timers alder og deretter hver 12. time i løpet av den første leveuken (168 timers levetid)
|
første 7 dager av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekt
Tidsramme: Vekt første 7 dager av livet og 40 uker postmenstruell alder
|
Vekten til den nyfødte ble registrert ved fødselen og daglig i løpet av den første leveuken.
Vekten i gram og vektøkningen i gram/kilogram/dag ble målt 40 uker etter befruktningsalder.
|
Vekt første 7 dager av livet og 40 uker postmenstruell alder
|
Hudtilstand Score
Tidsramme: Hudtilstand Poeng på dag 7 av livet
|
Hudtilstandspoeng ble målt ved å bruke 'Lane and Drost'-score. Denne poengsummen har 9 skårer fra 1 til 9, 1 viser den beste hudtilstanden og 9 den verste med erytem, blemmer og væsker over hele området.
|
Hudtilstand Poeng på dag 7 av livet
|
Hudkoloniseringsmønster
Tidsramme: Hudkoloniseringsmønster på dag 7 av livet
|
Hudpinnekulturene ble sendt etter 1 uke av livet for å vurdere for hudkolonisering
|
Hudkoloniseringsmønster på dag 7 av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Sushma Nangia, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2011
Sist bekreftet
1. desember 2005
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A-28/Dec 2005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Påføring av kokosnøttolje
-
National University of MalaysiaFullført
-
Rowan UniversitySuspendertMuskelstyrke | Nevromuskulær funksjon | Fettfrie masserForente stater
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarCoconut Development Board, Government of IndiaFullført
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyFullførtSelvmord, selvmordstankerForente stater
-
Sülayman YAMANFullførtTilgang til hemodialyseTyrkia
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
Dr. Praveen B.HNathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research centre...Fullført
-
Universiti Sains MalaysiaFullført
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerteinfarktForente stater