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Wirkung der Anwendung von Kokosnussöl zur Verringerung des Wasserverlusts aus der Haut von Frühgeborenen in der ersten Lebenswoche (TEWL) (TopOilTewl)

1. Juni 2011 aktualisiert von: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Wirkung der topischen Ölanwendung auf den transepidermalen Wasserverlust (TEWL) bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) – eine randomisierte klinische Studie

Die Haut von Neugeborenen ist unreif und als Barriere unwirksam. Frühgeborene Haut ist aufgrund schlechter selbstregulierender Wärmemechanismen, des Mangels an Fettgewebe und ihrer Dünnheit noch anfälliger für die Umwelt. Die meisten Frühgeborenen verlieren in der ersten Lebenswoche bis zu 13 % ihres Gewichts durch Wasserverlust durch ihre Haut. Neonatologen haben viele Strategien angewandt, um diesen Wasserverlust zu verringern. Das Auftragen von Öl auf die Haut kann als undurchlässige Barriere wirken und dazu beitragen, den Wasserverlust der Haut zu verringern. Essbares Kokosnussöl, das von indischen Gemeinschaften häufig für die traditionelle Massage von Babys verwendet wird, ist kulturell akzeptabel, und daher entschieden sich die Forscher, diese Studie durchzuführen, um die Verringerung des Wasserverlusts der Haut nach der Ölanwendung objektiv zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle im Studienzentrum geborenen Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht < 1500 g konnten in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Babys mit einem Geburtsgewicht von weniger als 750 g bei der Geburt
  2. Babys mit schweren angeborenen Fehlbildungen.
  3. Babys mit schwerer Asphyxie, Hydrops und Schock.
  4. Babys mit angeborenen Hauterkrankungen, die mit Hautverletzungen oder Hautentblößungen verbunden sind, die eine Ölanwendung ausschließen
  5. Babys mit vorbestehender Hautinfektion wie multiplen Furunkeln (2 oder mehr Hautbereiche – jede Extremität, Kopf, Brust, Bauch und Rücken sind die einzelnen Bereiche, die als ein Bereich betrachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anwendung von Kokosöl
Das Öl (Kokosnussöl) wurde von der ausgebildeten Krankenschwester auf die gesamte Körperoberfläche des Säuglings mit Ausnahme des Gesichts zweimal täglich aufgetragen, beginnend mit 12 Stunden des Lebens. Vier ml Kokosnussöl wurden mit beiden Händen der Pflegekraft in vier Strichen aufgetragen. Der erste Schlag erfolgte von den Schlüsselbeinen über Brust und Bauch bis zur Leiste, der zweite von der Vorderseite der Oberschenkel über das Knie und Bein bis zur Sohle, der dritte von den Schultern über den Arm und Unterarm bis zur Handfläche, die sich medial über den Unterarm fortsetzte und Arm bis zur Achselhöhle und der letzte Zug wurde für den Rücken verwendet, beginnend am oberen Rücken, weiter über die Rückseite der Oberschenkel bis zur Ferse. Unmittelbar vor der ersten Anwendung und danach vor den nachfolgenden Anwendungen wurde der TEWL unter Verwendung des tragbaren Evaporimeters mit geschlossener Kammer aufgezeichnet. Die Ölanwendung wurde zweimal täglich fortgesetzt (alle 12 Stunden zur gleichen Zeit wie die Geburtsstunde, z. 11 Uhr und 23 Uhr) bis zur Vollendung des siebten Tages (168 Lebensstunden).
Sonstiges: Anwendung von Kokosöl
In der ersten Woche zweimal täglich 4 ml Kokosöl auftragen
Kein Eingriff: Keine Ölanwendung
Babys in dieser Gruppe wurden keiner Ölanwendung ausgesetzt. Die TEWL-Messung wurde in der ersten Lebenswoche alle 12 Stunden gleichzeitig mit der Geburtsstunde aufgezeichnet.
Sonstiges: Keine Ölanwendung
Ölauftrag wurde nicht gemacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: ersten 7 Lebenstage
TEWL wurde mit einem Evaporimeter (Vapometer, Delfin Technologies Limited, Kuopio, Finnland) im Alter von 12 Stunden und danach alle 12 Stunden während der ersten Lebenswoche (168 Lebensstunden) gemessen.
ersten 7 Lebenstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Gewicht in den ersten 7 Lebenstagen und 40 Wochen postmenstruelles Alter
Das Gewicht des Neugeborenen wurde bei der Geburt und täglich während der ersten Lebenswoche aufgezeichnet. Das Gewicht in Gramm und die Gewichtszunahme in Gramm/Kilogramm/Tag wurde 40 Wochen nach der Empfängnis gemessen.
Gewicht in den ersten 7 Lebenstagen und 40 Wochen postmenstruelles Alter
Hautzustands-Score
Zeitfenster: Hautzustand Score am 7. Lebenstag
Der Hautzustandswert wurde mit dem „Lane and Drost“-Wert gemessen. Dieser Wert hat 9 Werte von 1 bis 9, wobei 1 den besten Hautzustand und 9 den schlechtesten mit Erythem, Blasenbildung und Nässen über den gesamten Bereich darstellt.
Hautzustand Score am 7. Lebenstag
Besiedlungsmuster der Haut
Zeitfenster: Hautbesiedlungsmuster am 7. Lebenstag
Die Hautabstrichkulturen wurden nach einer Lebenswoche eingeschickt, um die Hautbesiedelung zu beurteilen
Hautbesiedlungsmuster am 7. Lebenstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Sushma Nangia, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-28/Dec 2005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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