Effect van toepassing van kokosolie bij het verminderen van waterverlies door de huid van premature baby's in de eerste levensweek (TEWL) (TopOilTewl)
1 juni 2011 bijgewerkt door: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Effect van topische olie-applicatie op trans-epidermaal waterverlies (TEWL) bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) - een gerandomiseerde klinische studie
De huid van pasgeboren baby's is onvolgroeid en niet effectief als barrière.
Een te vroeg geboren huid is zelfs nog kwetsbaarder voor het milieu vanwege de slechte zelfregulerende warmtemechanismen, het gebrek aan vetweefsel en de dunheid ervan.
De meeste te vroeg geboren baby's verliezen tijdens de eerste levensweek tot 13% van hun gewicht als vochtverlies van hun huid.
Neonatologen hebben veel strategieën gebruikt om dit waterverlies te verminderen.
Het aanbrengen van olie op de huid kan fungeren als een niet-doorlatende barrière en kan helpen bij het verminderen van waterverlies van de huid.
Eetbare kokosolie, vaak gebruikt voor traditionele massage van baby's door Indiase gemeenschappen, is cultureel aanvaardbaar en daarom besloten de onderzoekers om dit onderzoek uit te voeren om objectief de vermindering van het waterverlies van de huid na het aanbrengen van olie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle te vroeg geboren baby's die in het studiecentrum werden geboren met een geboortegewicht < 1500 gram, kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met een geboortegewicht van minder dan 750 gram bij de geboorte
- Baby's met ernstige aangeboren afwijkingen.
- Baby's met ernstige verstikking, hydrops en shock.
- Baby's met aangeboren huidaandoeningen geassocieerd met huidbreuk of ontbloting van de huid waardoor het aanbrengen van olie onmogelijk is
- Baby's met een reeds bestaande huidinfectie zoals meerdere steenpuisten (2 of meer huidgebieden - elk ledemaat, hoofd, borst, buik en rug zijn de afzonderlijke gebieden die als één gebied worden beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toepassing van kokosolie
De olie (kokosolie) werd door de getrainde verpleegster aangebracht op het hele lichaamsoppervlak van de baby, behalve het gezicht, twee keer per dag vanaf 12 uur na het leven.
Vier ml kokosolie werd aangebracht met beide handen van de verzorger in vier slagen.
De eerste slag was vanaf de sleutelbeenderen over de borst en de buik tot aan de lies, de tweede vanaf de voorkant van de dijen over de knie en het been tot aan de zool, de derde vanaf de schouders over de arm en onderarm tot de handpalm mediaal verder ging over de onderarm en arm tot de oksel en de laatste slag werd gebruikt voor de rug, beginnend vanaf de bovenrug, doorlopend over de achterkant van de dijen tot aan de hiel.
Vlak voor de eerste toepassing en daarna voorafgaand aan de volgende toepassingen werd de TEWL geregistreerd met behulp van de draagbare verdampingsmeter met gesloten kamer.
De olietoepassing werd tweemaal daags voortgezet (elke 12 uur op hetzelfde tijdstip als het uur van de geboorte, b.v.
11 uur en 23 uur) tot de voltooiing van de zevende dag (168 uur van het leven).
|
Tweemaal daags vier ml kokosolie gedurende de eerste week
|
|
Geen tussenkomst: Geen olietoepassing
Baby's in deze groep werden niet onderworpen aan olietoepassing.
De TEWL-meting werd elke 12 uur geregistreerd gedurende de eerste levensweek, op hetzelfde moment als het uur van de geboorte.
|
Er is geen olie aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: eerste 7 levensdagen
|
TEWL werd gemeten met behulp van een verdampermeter (Vapometer, Delfin Technologies limited, Kuopio, Finland) op de leeftijd van 12 uur en daarna elke 12 uur tijdens de eerste levensweek (168 uur van het leven)
|
eerste 7 levensdagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Gewicht eerste 7 dagen van het leven en 40 weken postmenstruele leeftijd
|
Het gewicht van de pasgeborene werd geregistreerd bij de geboorte en dagelijks gedurende de eerste levensweek.
Het gewicht in gram en de gewichtstoename in gram/kilogram/dag werd gemeten op 40 weken na de conceptie.
|
Gewicht eerste 7 dagen van het leven en 40 weken postmenstruele leeftijd
|
|
Score huidconditie
Tijdsspanne: Huidconditie Score op dag 7 van het leven
|
Huidconditiescore werd gemeten met behulp van de 'Lane and Drost'-score. Deze score heeft 9 scores van 1 tot 9, waarbij 1 de beste huidtoestand weergeeft en 9 de slechtste met erytheem, blaarvorming en sijpelen over het hele gebied.
|
Huidconditie Score op dag 7 van het leven
|
|
Huid kolonisatie patroon
Tijdsspanne: Huidkolonisatiepatroon op dag 7 van het leven
|
De culturen met huiduitstrijkjes werden na 1 levensweek verzonden om te beoordelen op huidkolonisatie
|
Huidkolonisatiepatroon op dag 7 van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Sushma Nangia, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A-28/Dec 2005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .