Vliv aplikace kokosového oleje na snížení ztráty vody z kůže předčasně narozených dětí v prvním týdnu života (TEWL) (TopOilTewl)
1. června 2011 aktualizováno: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Vliv topické aplikace oleje na transepidermální ztrátu vody (TEWL) u předčasně narozených kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) – Randomizovaná klinická studie
Kůže novorozenců je nezralá a jako bariéra neúčinná.
Předčasně narozená kůže vykazuje ještě větší zranitelnost vůči životnímu prostředí kvůli špatným samoregulačním tepelným mechanismům, nedostatku tukové tkáně a její tenkosti.
Většina předčasně narozených dětí ztratí až 13 % své hmotnosti ztrátou vody z kůže během prvního týdne života.
Neonatologové použili mnoho strategií ke snížení této ztráty vody.
Aplikace oleje na kůži může fungovat jako nepropustná bariéra a může pomoci snížit ztrátu vody z pokožky.
Jedlý kokosový olej, který indické komunity často používají k tradiční masáži miminek, je kulturně přijatelný, a proto se výzkumníci rozhodli provést tuto studii, aby objektivně zhodnotili snížení ztráty vody z kůže po aplikaci oleje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny předčasně narozené děti narozené ve studijním centru s porodní hmotností < 1500 g byly způsobilé pro zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- Děti s porodní hmotností nižší než 750 g při narození
- Děti s velkými vrozenými vadami.
- Děti s těžkou asfyxií, hydropsem a šokem.
- Děti s vrozenými kožními chorobami spojenými s porušením kůže nebo obnažením kůže, které vylučuje aplikaci oleje
- Děti s již existující kožní infekcí, jako je mnohočetné furuncles (2 nebo více oblastí kůže – každá končetina, hlava, hrudník, břicho a záda jsou jednotlivé oblasti, které budou brány jako jedna oblast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace kokosového oleje
Olej (kokosový olej) aplikovala vyškolená sestra na celý povrch těla kojence kromě obličeje dvakrát denně počínaje 12. hodinou života.
Čtyři ml kokosového oleje byly aplikovány oběma rukama ošetřovatele čtyřmi tahy.
První úder byl od klíčních kostí přes hrudník a břicho po třísla, druhý z přední strany stehen přes koleno a nohu až k chodidlu, třetí od ramen přes paži a předloktí až po dlaň pokračoval mediálně přes předloktí a paže až k axile a poslední zdvih byl použit pro záda, počínaje horní částí zad, pokračující přes zadní stranu stehen až k patě.
Těsně před první aplikací a poté před následnými aplikacemi byla TEWL zaznamenána pomocí přenosného výparníku s uzavřenou komorou.
Aplikace oleje pokračovala dvakrát denně (každých 12 hodin ve stejnou dobu jako hodinu narození, např.
11 a 23 hodin) do dokončení sedmého dne (168 hodin života).
|
Aplikace 4 ml kokosového oleje dvakrát denně po dobu prvního týdne
|
|
Žádný zásah: Žádná aplikace oleje
Děti v této skupině nebyly vystaveny aplikaci oleje.
Měření TEWL bylo zaznamenáváno každých 12 hodin po dobu prvního týdne života, ve stejnou dobu jako hodinu narození.
|
Aplikace oleje nebyla provedena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: prvních 7 dní života
|
TEWL byl měřen pomocí evaporimetru (Vapometer, Delfin Technologies limited, Kuopio, Finsko) ve věku 12 hodin a poté každých 12 hodin během prvního týdne života (168 hodin života)
|
prvních 7 dní života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Hmotnost prvních 7 dní života a 40 týdnů po menstruaci
|
Hmotnost novorozence byla zaznamenávána při narození a denně během prvního týdne života.
Hmotnost v gramech a přírůstek hmotnosti v gramech/kilogram/den byly měřeny ve 40 týdnech po početí.
|
Hmotnost prvních 7 dní života a 40 týdnů po menstruaci
|
|
Stav kůže Skóre
Časové okno: Stav kůže Skóre 7. den života
|
Skóre stavu pokožky bylo měřeno pomocí skóre 'Lane and Drost'. Toto skóre má 9 skóre od 1 do 9, 1 znázorňuje nejlepší stav pokožky a 9 nejhorší s erytémem, puchýři a mokváním po celé oblasti.
|
Stav kůže Skóre 7. den života
|
|
Vzor kolonizace kůže
Časové okno: Vzorec kolonizace kůže 7. den života
|
Kultury z kožních výtěrů byly odeslány po 1 týdnu života k posouzení kolonizace kůže
|
Vzorec kolonizace kůže 7. den života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Sushma Nangia, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A-28/Dec 2005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .