Влияние применения кокосового масла на снижение потери воды кожей недоношенных детей в первую неделю жизни (TEWL) (TopOilTewl)
1 июня 2011 г. обновлено: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Влияние местного применения масла на трансэпидермальную потерю воды (ТЭПВ) у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) — рандомизированное клиническое исследование
Кожа новорожденных младенцев незрелая и неэффективна в качестве барьера.
Кожа недоношенных детей еще более уязвима для окружающей среды из-за плохой саморегуляции тепловых механизмов, малого количества жировой ткани и ее тонкости.
Большинство недоношенных детей теряют до 13% своего веса из-за потери воды через кожу в течение первой недели жизни.
Неонатологи использовали множество стратегий для уменьшения этой потери воды.
Нанесение масла на кожу может действовать как непроницаемый барьер и может помочь уменьшить потерю воды кожей.
Пищевое кокосовое масло, которое индийские общины часто используют для традиционного массажа младенцев, является приемлемым с культурной точки зрения, поэтому исследователи решили провести это исследование, чтобы объективно оценить снижение потери воды кожей после нанесения масла.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все недоношенные дети, родившиеся в исследовательском центре с массой тела при рождении < 1500 г, подходили для включения в исследование.
Критерий исключения:
- Младенцы с массой тела при рождении менее 750 г при рождении
- Дети с серьезными врожденными пороками развития.
- Младенцы с тяжелой асфиксией, водянкой и шоком.
- Детям с врожденными заболеваниями кожи, связанными с повреждением или оголением кожи, исключающим применение масла.
- Младенцы с ранее существовавшей кожной инфекцией, такой как множественные фурункулы (2 или более участков кожи — каждая конечность, голова, грудь, живот и спина — это отдельные области, которые будут рассматриваться как одна область).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Применение кокосового масла
Масло (кокосовое масло) наносила обученная медсестра на всю поверхность тела младенца, кроме лица, два раза в день, начиная с 12 часов жизни.
Четыре мл кокосового масла наносили обеими руками лица, осуществляющего уход, четырьмя движениями.
Первый удар был от ключиц по груди и животу до паха, второй от передней части бедер через колено и ногу до подошвы, третий от плеч по руке и предплечью до ладони, продолжая медиально над предплечьем и рукой до подмышечной впадины, а завершающий штрих применялся для спины, начиная с верхней части спины, продолжая по задней части бедер до пятки.
Непосредственно перед первой аппликацией, а затем перед последующими аппликациями TEWL регистрировали с помощью портативного испарителя с закрытой камерой.
Применение масла продолжалось два раза в день (каждые 12 часов в то же время, что и час рождения, т.е.
11:00 и 23:00) до завершения седьмого дня (168 часов жизни).
|
Применение четырех мл кокосового масла два раза в день в течение первой недели
|
|
Без вмешательства: Без применения масла
Младенцы этой группы не подвергались масляным аппликациям.
Измерение TEWL регистрировали каждые 12 часов в течение первой недели жизни, в то же время, что и час рождения.
|
Применение масла не было сделано
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: первые 7 дней жизни
|
TEWL измеряли с помощью эвапориметра (Vapometer, Delfin Technologies limited, Куопио, Финляндия) в возрасте 12 часов, а затем каждые 12 часов в течение первой недели жизни (168 часов жизни).
|
первые 7 дней жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Вес в первые 7 дней жизни и 40 недель постменструального возраста
|
Вес новорожденного регистрировали при рождении и ежедневно в течение первой недели жизни.
Вес в граммах и прибавка в весе в граммах/килограмм/день измеряли в возрасте 40 недель после зачатия.
|
Вес в первые 7 дней жизни и 40 недель постменструального возраста
|
|
Состояние кожи Оценка
Временное ограничение: Оценка состояния кожи на 7-й день жизни
|
Оценка состояния кожи была измерена с использованием шкалы «Лейн и Дрост». Эта оценка имеет 9 баллов от 1 до 9, 1 соответствует наилучшему состоянию кожи и 9 — наихудшему с эритемой, волдырями и просачиванием по всей площади.
|
Оценка состояния кожи на 7-й день жизни
|
|
Модель колонизации кожи
Временное ограничение: Характер колонизации кожи на 7-й день жизни
|
Культуры мазков кожи были отправлены после 1 недели жизни для оценки колонизации кожи.
|
Характер колонизации кожи на 7-й день жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dr Sushma Nangia, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A-28/Dec 2005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .