1日使い捨てコンタクトレンズの安全性と有効性
2013年11月20日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
1日使い捨てコンタクトレンズの安全性と有効性を評価する研究
この研究は、現在のソフト コンタクト レンズ装用者が毎日使い捨てで装用した場合の新しいハイドロゲル 1 日使い捨てコンタクト レンズの安全性と有効性を、ボシュ ロム ソフレンズ® 1 日使い捨てコンタクト レンズと比較して評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Bausch & Lomb, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は近視である必要があり、各眼で -0.50 D から -6.00 D のレンズ補正が必要です。
- 被験者は、各眼で 40 logMAR 文字以上 (距離、高コントラスト) に球面屈折によって補正可能でなければなりません。
- 被験者には、前眼部障害があってはなりません。
- 被験者は、ソフト コンタクト レンズの装用者である必要があり、約 3 か月間、毎日使い捨てで研究用レンズを着用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -現在眼の健康に影響を与えている全身性疾患を患っている被験者、または治験責任医師の意見では、研究の過程で眼の健康に影響を与える可能性があります。
- -治験責任医師の意見では、眼の生理学またはレンズの性能に影響を与える全身または局所薬を使用している被験者。
- -細隙灯検査中に「現在」の所見があり、治験責任医師の判断で、コンタクトレンズの着用を妨げる被験者。
- -角膜手術（例、屈折矯正手術）を受けた被験者。
- -研究ケア製品のいずれかの成分にアレルギーのある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テストレンズ
テストコンタクトレンズは、毎日の使い捨て着用ベースで着用されます。
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テストレンズは、毎日の使い捨て着用ベースで着用されます。
新しい研究用レンズは、スクリーニング/調剤、1 か月、および 2 か月のフォローアップ来院時に、毎日の使い捨て装用様式を維持するのに十分な量で調剤されます。
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アクティブコンパレータ：ソフレンズレンズ
現在発売中のボシュロム社製1日使い捨てコンタクトレンズ「ソフレンズ」。
毎日の使い捨て着用ベースで着用。
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コントロールレンズは、毎日の使い捨て着用ベースで着用されます。
新しい研究用レンズは、スクリーニング/調剤、1 か月、および 2 か月のフォローアップ来院時に、毎日の使い捨て装用様式を維持するのに十分な量で調剤されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細隙灯所見 > グレード 2
時間枠：3 か月間で 4 回の訪問
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細隙灯所見の統計的非劣性 > テスト レンズとコントロール レンズの間の任意の来院でグレード 2
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3 か月間で 4 回の訪問
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ハイコントラスト、距離 logMAR 視力 (VA)
時間枠：3 か月間で 4 回の訪問
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テスト レンズとコントロール レンズの間の各眼の高コントラスト距離 logMAR VA を意味します。
各眼について、logMAR VA は、主要なエンドポイントとして、すべてのフォローアップ訪問で平均化されます
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3 か月間で 4 回の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Beverly Barna, CCRA、Bausch & Lomb Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月20日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。