Segurança e eficácia de uma lente de contato para uso diário descartável
20 de novembro de 2013 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de uma nova lente de contato para uso diário descartável
Este estudo avalia a segurança e a eficácia de uma nova lente de contato descartável diária de hidrogel em comparação com a lente de contato descartável diária Bausch + Lomb SofLens® quando usada por usuários atuais de lentes de contato gelatinosas diariamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
173
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb, Inc.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ser míopes e exigir correção de lente de -0,50 D a -6,00 D em cada olho.
- Os indivíduos devem ser corrigíveis através da refração esferocilíndrica para 40 letras logMAR ou melhor (distância, alto contraste) em cada olho.
- Os indivíduos devem estar livres de quaisquer distúrbios do segmento anterior.
- Os participantes devem ser usuários de lentes de contato gelatinosas adaptadas e concordar em usar suas lentes de estudo diariamente por aproximadamente 3 meses.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer doença sistêmica que atualmente afete a saúde ocular ou que, na opinião do Investigador, possa afetar a saúde ocular durante o estudo.
- Indivíduos que usam qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, afetará a fisiologia ocular ou o desempenho da lente.
- Indivíduos com qualquer achado "Presente" durante o exame da lâmpada de fenda que, na opinião do Investigador, interfira no uso de lentes de contato.
- Indivíduos que fizeram qualquer cirurgia da córnea (por exemplo, cirurgia refrativa).
- Indivíduos que são alérgicos a qualquer componente dos produtos de tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lente de teste
As lentes de contato de teste serão usadas diariamente.
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As lentes de teste serão usadas diariamente, descartáveis.
Novas lentes de estudo serão distribuídas nas visitas de triagem/distribuição, 1 mês e 2 meses de acompanhamento em quantidades suficientes para manter uma modalidade diária de uso descartável.
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Comparador Ativo: Lente SofLens
As lentes de contato descartáveis diárias Bausch + Lomb SofLens atualmente comercializadas.
Usado em uma base diária descartável.
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As lentes de controle serão usadas diariamente descartáveis.
Novas lentes de estudo serão distribuídas nas visitas de triagem/distribuição, 1 mês e 2 meses de acompanhamento em quantidades suficientes para manter uma modalidade diária de uso descartável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Achados da Lâmpada de Fenda > Grau 2
Prazo: 4 visitas em 3 meses
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Não inferioridade estatística dos achados da lâmpada de fenda > Grau 2 em qualquer visita entre as lentes de teste e de controle
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4 visitas em 3 meses
|
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Alto Contraste, Distância logMAR Acuidade Visual (VA)
Prazo: 4 visitas em 3 meses
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Média de alto contraste, distância logMAR VA para cada olho entre as lentes de teste e controle.
Para cada olho, logMAR VA será calculado em média em todas as visitas de acompanhamento como o endpoint primário
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4 visitas em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beverly Barna, CCRA, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 690 (National Heart, Lung, and Blood Institute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .