Veiligheid en werkzaamheid van een contactlens voor dagelijks wegwerpgebruik
20 november 2013 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe contactlens voor dagelijks wegwerpgebruik te evalueren
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe hydrogel daglens te evalueren in vergelijking met de Bausch + Lomb SofLens® daglenzen wanneer deze worden gedragen door huidige dragers van zachte contactlenzen op basis van daglenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
173
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Bausch & Lomb, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten bijziend zijn en lenscorrectie van -0,50 D tot -6,00 D in elk oog vereisen.
- Onderwerpen moeten corrigeerbaar zijn door middel van sferocilindrische breking tot 40 logMAR-letters of beter (afstand, hoog contrast) in elk oog.
- Proefpersonen moeten vrij zijn van aandoeningen aan het voorste segment.
- Proefpersonen moeten aangepaste dragers van zachte contactlenzen zijn en ermee instemmen hun studielenzen gedurende ongeveer 3 maanden dagelijks te dragen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een systemische ziekte die momenteel de gezondheid van het oog aantast of die naar de mening van de onderzoeker een effect kan hebben op de gezondheid van het oog in de loop van het onderzoek.
- Proefpersonen die systemische of topische medicijnen gebruiken die, naar de mening van de onderzoeker, de oculaire fysiologie of lensprestaties beïnvloeden.
- Proefpersonen met een "aanwezige" bevinding tijdens het spleetlamponderzoek die, naar het oordeel van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen verstoort.
- Proefpersonen die een hoornvliesoperatie hebben ondergaan (bijv. refractiechirurgie).
- Proefpersonen die allergisch zijn voor een bestanddeel van de studieverzorgingsproducten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testlens
De testcontactlens wordt dagelijks gedragen.
|
Testlenzen worden dagelijks gedragen.
Nieuwe studielenzen zullen worden verstrekt bij de screening/afgifte, 1 maand en 2 maanden follow-upbezoeken in voldoende hoeveelheden om een dagelijkse wegwerpmodaliteit te behouden.
|
|
Actieve vergelijker: SofLens-lens
De momenteel op de markt gebrachte Bausch + Lomb SofLens daglenzen.
Gedragen op dagelijkse wegwerpkleding.
|
Controlelenzen worden dagelijks gedragen.
Nieuwe studielenzen zullen worden verstrekt bij de screening/afgifte, 1 maand en 2 maanden follow-upbezoeken in voldoende hoeveelheden om een dagelijkse wegwerpmodaliteit te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spleetlamp bevindingen > Graad 2
Tijdsspanne: 4 bezoeken gedurende 3 maanden
|
Statistische non-inferioriteit van spleetlampbevindingen > Graad 2 bij elk bezoek tussen de test- en controlelenzen
|
4 bezoeken gedurende 3 maanden
|
|
Hoog contrast, afstand logMAR Visuele scherpte (VA)
Tijdsspanne: 4 bezoeken gedurende 3 maanden
|
Gemiddeld hoog contrast, afstand logMAR VA voor elk oog tussen de test- en controlelenzen.
Voor elk oog wordt logMAR VA gemiddeld over alle vervolgbezoeken als het primaire eindpunt
|
4 bezoeken gedurende 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beverly Barna, CCRA, Bausch & Lomb Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 690 (National Heart, Lung, and Blood Institute)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .