Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit einer Kontaktlinse für den täglichen Einmalgebrauch

20. November 2013 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neuartigen Kontaktlinse für den täglichen Einmalgebrauch

In dieser Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Hydrogel-Tageslinse im Vergleich zur Bausch + Lomb SofLens® Tageslinse bewertet werden, wenn sie von aktuellen Trägern weicher Kontaktlinsen als Tageslinse getragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Bausch & Lomb, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen kurzsichtig sein und eine Linsenkorrektur von -0,50 dpt bis -6,00 dpt in jedem Auge benötigen.
  • Die Probanden müssen durch sphärozylindrische Refraktion auf 40 logMAR-Buchstaben oder besser (Entfernung, hoher Kontrast) in jedem Auge korrigierbar sein.
  • Die Probanden müssen frei von Erkrankungen des vorderen Segments sein.
  • Die Probanden müssen angepasste Träger weicher Kontaktlinsen sein und zustimmen, ihre Studienlinsen ungefähr 3 Monate lang täglich zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer systemischen Erkrankung, die sich derzeit auf die Augengesundheit auswirkt oder die nach Ansicht des Ermittlers im Verlauf der Studie Auswirkungen auf die Augengesundheit haben könnte.
  • Probanden, die systemische oder topische Medikamente einnehmen, die nach Meinung des Ermittlers die Augenphysiologie oder die Linsenleistung beeinflussen.
  • Probanden mit einem „vorhandenen“ Befund während der Spaltlampenuntersuchung, der nach Einschätzung des Ermittlers das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt.
  • Patienten, die sich einer Hornhautoperation unterzogen haben (z. B. refraktive Chirurgie).
  • Probanden, die gegen einen Bestandteil der Studienpflegeprodukte allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Objektiv testen
Testkontaktlinsen werden auf täglicher Einwegbasis getragen.
Gerät: Test, Tageslinsen
Testlinsen werden auf täglicher Wegwerfbasis getragen. Neue Studienlinsen werden bei den Screening-/Ausgabe-, 1-Monats- und 2-Monats-Follow-up-Besuchen in ausreichenden Mengen ausgegeben, um eine tägliche Einwegtragemodalität aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: SofLens-Objektiv
Die derzeit vermarktete Bausch + Lomb SofLens Tageskontaktlinse. Getragen auf täglicher Wegwerfbasis.
Gerät: SofLens Tageskontaktlinse
Kontrolllinsen werden als Tageslinsen getragen. Neue Studienlinsen werden bei den Screening-/Ausgabe-, 1-Monats- und 2-Monats-Follow-up-Besuchen in ausreichenden Mengen ausgegeben, um eine tägliche Einwegtragemodalität aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spaltlampenbefund > Grad 2
Zeitfenster: 4 Besuche über 3 Monate
Statistische Nichtunterlegenheit der Spaltlampenbefunde > Grad 2 bei jedem Besuch zwischen den Test- und Kontrollgläsern
4 Besuche über 3 Monate
Hoher Kontrast, Distanz logMAR Visus (VA)
Zeitfenster: 4 Besuche über 3 Monate
Mittlerer hoher Kontrast, Abstand logMAR VA für jedes Auge zwischen den Test- und Kontrollgläsern. Für jedes Auge wird die logMAR-VA als primärer Endpunkt über alle Nachuntersuchungen gemittelt
4 Besuche über 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Beverly Barna, CCRA, Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 690 (National Heart, Lung, and Blood Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Test, Tageslinsen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren