Päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön tarkoitettujen piilolinssien turvallisuus ja teho
keskiviikko 20. marraskuuta 2013 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tutkimus päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön tarkoitetun uuden piilolinssin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden hydrogeelin päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin turvallisuutta ja tehoa verrattuna Bausch + Lomb SofLens® -päivittäisiin kertakäyttöisiin piilolinsseihin, kun nykyiset pehmeiden piilolinssien käyttäjät käyttävät niitä päivittäisessä kertakäyttöisessä käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
173
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Bausch & Lomb, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteiden on oltava likinäköisiä ja linssin korjausta -0,50 D - -6,00 D molemmissa silmissä.
- Koehenkilöiden tulee olla korjattavissa pallosylinterimäisellä taitolla 40 logMAR-kirjaimeen tai parempaan (etäisyys, suuri kontrasti) kummassakin silmässä.
- Koehenkilöillä ei saa olla etuosan häiriöitä.
- Tutkittavien tulee käyttää pehmeitä piilolinssejä ja suostua käyttämään tutkimuslinssejä päivittäin kertakäyttöisinä noin 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on jokin systeeminen sairaus, joka tällä hetkellä vaikuttaa silmän terveyteen tai jolla voi tutkijan mielestä olla vaikutusta silmän terveyteen tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat silmän fysiologiaan tai linssin suorituskykyyn.
- Koehenkilöt, joilla on rakolamppututkimuksen aikana jokin "läsnä oleva" löydös, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee piilolinssien käyttöä.
- Koehenkilöt, joille on tehty jokin sarveiskalvoleikkaus (esim. taittokirurgia).
- Koehenkilöt, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksen hoitotuotteiden aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiobjektiivi
Testipiilolinssejä käytetään päivittäin kertakäyttöisenä.
|
Testilinssejä käytetään päivittäin kertakäyttöisenä.
Uusia tutkimuslinssejä jaetaan seulonta-/annostelu-, 1 kuukauden ja 2 kuukauden seurantakäynneillä riittävä määrä päivittäisen kertakäyttöisen käyttötavan ylläpitämiseksi.
|
|
Active Comparator: SofLens linssi
Tällä hetkellä myynnissä oleva Bausch + Lomb SofLens päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi.
Käytetty päivittäisenä kertakäyttöisenä.
|
Kontrollilinssejä käytetään päivittäin kertakäyttöisenä.
Uusia tutkimuslinssejä jaetaan seulonta-/annostelu-, 1 kuukauden ja 2 kuukauden seurantakäynneillä riittävä määrä päivittäisen kertakäyttöisen käyttötavan ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakolamppujen löydökset > luokka 2
Aikaikkuna: 4 käyntiä 3 kuukauden aikana
|
Rakolampun tulosten tilastollinen non-inferiority > Grade 2 millä tahansa testi- ja kontrollilinssien välisellä käynnillä
|
4 käyntiä 3 kuukauden aikana
|
|
Suuri kontrasti, etäisyyden logMAR-näöntarkkuus (VA)
Aikaikkuna: 4 käyntiä 3 kuukauden aikana
|
Keskimääräinen korkea kontrasti, etäisyys logMAR VA kummallekin silmälle testi- ja kontrollilinssien välillä.
Jokaisen silmän logMAR VA:sta lasketaan keskiarvo kaikista seurantakäynneistä ensisijaisena päätetapahtumana
|
4 käyntiä 3 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beverly Barna, CCRA, Bausch & Lomb Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 690 (National Heart, Lung, and Blood Institute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .