一次性使用隐形眼镜的安全性和有效性
2013年11月20日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
一项评估日抛型新型隐形眼镜安全性和有效性的研究
本研究旨在评估新型水凝胶日抛隐形眼镜与 Bausch + Lomb SofLens® 日抛隐形眼镜相比的安全性和有效性，当前软性隐形眼镜佩戴者在日抛基础上佩戴。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
173
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- Bausch & Lomb, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须是近视的，并且每只眼睛需要从 -0.50 D 到 -6.00 D 的镜头矫正。
- 受试者的每只眼睛必须可以通过球柱折射校正到 40 logMAR 字母或更好（距离、高对比度）。
- 受试者必须没有任何眼前节障碍。
- 受试者必须适合佩戴软性隐形眼镜，并同意每天一次性佩戴研究镜片大约 3 个月。
排除标准：
- 目前患有任何影响眼部健康的全身性疾病或研究者认为可能在研究过程中对眼部健康产生影响的受试者。
- 使用研究者认为会影响眼部生理或晶状体性能的任何全身或局部药物的受试者。
- 在裂隙灯检查期间有任何“存在”发现的受试者，根据研究者的判断，会干扰隐形眼镜的佩戴。
- 接受过任何角膜手术（例如，屈光手术）的受试者。
- 对研究护理产品中的任何成分过敏的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试镜头
测试隐形眼镜将在每日一次性配戴的基础上配戴。
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测试镜片将在每日一次性配戴的基础上配戴。
新的研究镜片将在筛选/配药、1 个月和 2 个月的随访时配发，数量足以维持每日一次性佩戴方式。
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有源比较器：SofLens镜头
目前上市的博士伦SofLens日抛型隐形眼镜。
穿在每天一次性穿的基础上。
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控制镜片将在每日一次性配戴的基础上配戴。
新的研究镜片将在筛选/配药、1 个月和 2 个月的随访时配发，数量足以维持每日一次性佩戴方式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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裂隙灯检查结果 > 2 级
大体时间：3个月内4次访问
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裂隙灯结果的统计非劣效性 > 2 级，在测试和控制镜片之间的任何访问
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3个月内4次访问
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高对比度、远距离 logMAR 视敏度 (VA)
大体时间：3个月内4次访问
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测试镜片和对照镜片之间每只眼睛的平均高对比度、距离 logMAR VA。
对于每只眼睛，logMAR VA 将作为主要终点的所有后续访问的平均值
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3个月内4次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beverly Barna, CCRA、Bausch & Lomb Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月2日
首次发布 (估计)
2011年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月20日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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