- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01365039
일회용 콘택트렌즈의 안전성과 효능
2013년 11월 20일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
1회용 신개념 콘택트렌즈의 안전성 및 유효성 평가 연구
이 연구는 현재 소프트 콘택트렌즈 착용자가 1일 일회용 착용 기준으로 착용할 때 Bausch + Lomb SofLens® 1일 일회용 콘택트 렌즈와 비교하여 새로운 하이드로겔 1일 일회용 콘택트 렌즈의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
173
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Bausch & Lomb, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피사체는 근시여야 하며 각 눈에서 -0.50 D에서 -6.00 D까지의 렌즈 교정이 필요합니다.
- 피험자는 각 눈에서 구형 굴절을 통해 40 logMAR 문자 이상(거리, 고대비)으로 교정할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 전안부 장애가 없어야 합니다.
- 피험자는 소프트 콘택트 렌즈 착용자에 적응해야 하며 약 3개월 동안 매일 일회용 착용 기준으로 연구용 렌즈를 착용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 안구 건강에 영향을 미치고 있거나 연구자의 의견으로는 연구 과정 동안 안구 건강에 영향을 미칠 수 있는 임의의 전신 질환이 있는 피험자.
- 연구자의 견해로는 안구 생리학 또는 수정체 성능에 영향을 미칠 임의의 전신 또는 국소 약물을 사용하는 피험자.
- 조사자의 판단에 따라 세극등 검사 동안 콘택트 렌즈 착용을 방해하는 "현재" 소견이 있는 피험자.
- 각막 수술(예: 굴절 수술)을 받은 적이 있는 피험자.
- 연구 관리 제품의 구성 요소에 알레르기가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 렌즈
테스트 콘택트 렌즈는 매일 일회용으로 착용합니다.
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테스트 렌즈는 매일 일회용으로 착용합니다.
새로운 연구 렌즈는 스크리닝/배포, 1개월 및 2개월 후속 방문 시 일일 일회용 착용 양식을 유지하기에 충분한 양으로 분배됩니다.
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활성 비교기: 소프렌즈 렌즈
현재 판매되고 있는 Bausch + Lomb SofLens 1회용 콘택트렌즈.
1일 1회용 착용 기준으로 착용합니다.
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콘트롤 렌즈는 매일 일회용으로 착용합니다.
새로운 연구 렌즈는 스크리닝/배포, 1개월 및 2개월 후속 방문 시 일일 일회용 착용 양식을 유지하기에 충분한 양으로 분배됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세극등 조사 결과 > 2등급
기간: 3개월 동안 4번 방문
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세극등 소견의 통계적 비열등성 > 테스트 렌즈와 대조 렌즈 사이의 모든 방문에서 등급 2
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3개월 동안 4번 방문
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고대비, 거리 logMAR 시력(VA)
기간: 3개월 동안 4번 방문
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시험 렌즈와 대조군 렌즈 사이의 각 눈에 대한 평균 고대비, 거리 logMAR VA.
각 눈에 대해 logMAR VA는 모든 후속 방문에 대해 1차 종점으로 평균화됩니다.
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3개월 동안 4번 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Beverly Barna, CCRA, Bausch & Lomb Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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