Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av en kontaktlinse for daglig engangsbruk

20. november 2013 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en ny kontaktlinse for daglig engangsbruk

Denne studien skal evaluere sikkerheten og effektiviteten til en ny hydrogel daglig engangslinse sammenlignet med Bausch + Lomb SofLens® daglig engangslinse når den bæres av nåværende myke kontaktlinsebrukere på daglig engangsbasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Bausch & Lomb, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer må være nærsynte og kreve linsekorreksjon fra -0,50 D til -6,00 D i hvert øye.
  • Forsøkspersonene må kunne korrigeres gjennom sfærosylindrisk refraksjon til 40 logMAR-bokstaver eller bedre (avstand, høy kontrast) i hvert øye.
  • Forsøkspersonene må være fri for forstyrrelser i fremre segment.
  • Forsøkspersonene må være tilpassede myke kontaktlinsebrukere og samtykke i å bruke studielinsene sine på daglig engangsbruk i ca. 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en systemisk sykdom som for øyeblikket påvirker øyehelsen eller som etter etterforskerens mening kan ha en effekt på øyehelsen i løpet av studien.
  • Personer som bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening vil påvirke øyefysiologien eller linsens ytelse.
  • Forsøkspersoner med et "nåværende" funn under spaltelampeundersøkelsen som, etter etterforskerens vurdering, forstyrrer bruk av kontaktlinser.
  • Personer som har hatt noen hornhinneoperasjon (f.eks. refraktiv kirurgi).
  • Forsøkspersoner som er allergiske mot noen komponent i studiepleieproduktene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test linse
Testkontaktlinser vil bli brukt på daglig engangsbasis.
Enhet: Test, daglig engangskontaktlinse
Testlinser vil bli brukt på daglig engangsbasis. Nye studielinser vil bli dispensert ved screening/dispensering, 1-måneders og 2-måneders oppfølgingsbesøk i tilstrekkelige mengder til å opprettholde en daglig engangsbruksmodalitet.
Aktiv komparator: SofLens linse
Den for tiden markedsførte Bausch + Lomb SofLens daglige engangskontaktlinsen. Brukes til daglig engangsbruk.
Enhet: SofLens daglige engangskontaktlinse
Kontrolllinser vil bli brukt til daglig engangsbruk. Nye studielinser vil bli dispensert ved screening/dispensering, 1-måneders og 2-måneders oppfølgingsbesøk i tilstrekkelige mengder til å opprettholde en daglig engangsbruksmodalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spaltelampefunn > Grad 2
Tidsramme: 4 besøk over 3 måneder
Statistisk ikke-inferioritet av spaltelampefunn > Grad 2 ved ethvert besøk mellom test- og kontrolllinsene
4 besøk over 3 måneder
Høy kontrast, avstandslogMAR synsskarphet (VA)
Tidsramme: 4 besøk over 3 måneder
Gjennomsnittlig høy kontrast, avstand logMAR VA for hvert øye mellom test- og kontrolllinsene. For hvert øye vil et gjennomsnitt av logMAR VA bli over alle oppfølgingsbesøk som primært endepunkt
4 besøk over 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beverly Barna, CCRA, Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 690 (National Heart, Lung, and Blood Institute)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere