Bezpieczeństwo i skuteczność soczewek kontaktowych do codziennego użytku jednorazowego
20 listopada 2013 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowych soczewek kontaktowych do codziennego użytku jednorazowego
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowych hydrożelowych jednodniowych soczewek kontaktowych w porównaniu z jednodniowymi soczewkami kontaktowymi Bausch + Lomb SofLens® noszonymi przez obecnych użytkowników miękkich soczewek kontaktowych na zasadzie codziennego noszenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
173
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Bausch & Lomb, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani muszą być krótkowzroczni i wymagać korekcji soczewek w zakresie od -0,50 D do -6,00 D w każdym oku.
- Osoby badane muszą być możliwe do skorygowania za pomocą refrakcji sferocylindrycznej do 40 liter logMAR lub lepszych (odległość, wysoki kontrast) w każdym oku.
- Pacjenci muszą być wolni od jakichkolwiek zaburzeń przedniego odcinka.
- Osoby badane muszą być przystosowanymi użytkownikami miękkich soczewek kontaktowych i wyrazić zgodę na codzienne noszenie soczewek do badań przez około 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową aktualnie wpływającą na zdrowie oczu lub która w opinii badacza może mieć wpływ na zdrowie oczu w trakcie badania.
- Osoby stosujące jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza wpłyną na fizjologię oka lub działanie soczewek.
- Osoby, u których podczas badania w lampie szczelinowej stwierdzono jakąkolwiek „obecność”, która w ocenie badacza wpływa na noszenie soczewek kontaktowych.
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację rogówki (np. chirurgię refrakcyjną).
- Osoby uczulone na jakikolwiek składnik badanych produktów pielęgnacyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obiektyw testowy
Testowane soczewki kontaktowe będą noszone na zasadzie codziennego noszenia.
|
Soczewki testowe będą noszone na zasadzie codziennego noszenia.
Nowe soczewki do badań będą wydawane podczas wizyt przesiewowych/dozowania, 1-miesięcznej i 2-miesięcznej wizyty kontrolnej w ilościach wystarczających do utrzymania modalności codziennego noszenia.
|
|
Aktywny komparator: Soczewka SofLens
Obecnie sprzedawane jednodniowe soczewki kontaktowe Bausch + Lomb SofLens.
Noszona jako odzież jednorazowa na co dzień.
|
Soczewki kontrolne będą noszone na zasadzie codziennego noszenia.
Nowe soczewki do badań będą wydawane podczas wizyt przesiewowych/dozowania, 1-miesięcznej i 2-miesięcznej wizyty kontrolnej w ilościach wystarczających do utrzymania modalności codziennego noszenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki badania lampy szczelinowej > stopień 2
Ramy czasowe: 4 wizyty w ciągu 3 miesięcy
|
Statystyczna równoważność wyników badania lampą szczelinową > Stopień 2 podczas każdej wizyty między soczewkami testowymi i kontrolnymi
|
4 wizyty w ciągu 3 miesięcy
|
|
Wysoki kontrast, odległość logMAR Ostrość wzroku (VA)
Ramy czasowe: 4 wizyty w ciągu 3 miesięcy
|
Średni wysoki kontrast, odległość logMAR VA dla każdego oka między soczewkami testowymi i kontrolnymi.
Dla każdego oka logMAR VA zostanie uśrednione podczas wszystkich wizyt kontrolnych jako główny punkt końcowy
|
4 wizyty w ciągu 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beverly Barna, CCRA, Bausch & Lomb Incorporated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 690 (National Heart, Lung, and Blood Institute)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .