Seguridad y eficacia de una lente de contacto de uso diario desechable
20 de noviembre de 2013 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de una nueva lente de contacto para uso diario desechable
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de una nueva lente de contacto desechable diaria de hidrogel en comparación con la lente de contacto desechable diaria Bausch + Lomb SofLens® cuando la usan los usuarios actuales de lentes de contacto blandas sobre una base de uso diario desechable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
173
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser miopes y requieren una corrección de lente de -0,50 D a -6,00 D en cada ojo.
- Los sujetos deben ser corregibles mediante refracción esferocilíndrica a 40 letras logMAR o mejor (distancia, alto contraste) en cada ojo.
- Los sujetos deben estar libres de cualquier trastorno del segmento anterior.
- Los sujetos deben ser usuarios de lentes de contacto blandos adaptados y estar de acuerdo en usar sus lentes de estudio de forma desechable todos los días durante aproximadamente 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier enfermedad sistémica que actualmente afecte la salud ocular o que, en opinión del investigador, pueda tener un efecto sobre la salud ocular durante el transcurso del estudio.
- Sujetos que utilicen medicamentos sistémicos o tópicos que, en opinión del investigador, afecten la fisiología ocular o el rendimiento de la lente.
- Sujetos con cualquier hallazgo "Presente" durante el examen con lámpara de hendidura que, a juicio del investigador, interfiere con el uso de lentes de contacto.
- Sujetos que hayan tenido alguna cirugía de córnea (p. ej., cirugía refractiva).
- Sujetos que son alérgicos a cualquier componente de los productos para el cuidado del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente de prueba
Los lentes de contacto de prueba se usarán diariamente como desechables.
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Los lentes de prueba se usarán diariamente como desechables.
Se entregarán nuevos lentes de estudio en las visitas de seguimiento de detección/dispensación, al mes y a los dos meses en cantidades suficientes para mantener una modalidad de uso diario desechable.
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Comparador activo: Lente SofLens
La lente de contacto desechable diaria Bausch + Lomb SofLens comercializada actualmente.
Usado sobre una base de desgaste diario desechable.
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Los lentes de control se usarán sobre una base de uso diario desechable.
Se entregarán nuevos lentes de estudio en las visitas de seguimiento de detección/dispensación, al mes y a los dos meses en cantidades suficientes para mantener una modalidad de uso diario desechable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accesorios para lámparas de hendidura > Grado 2
Periodo de tiempo: 4 visitas en 3 meses
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No inferioridad estadística de los resultados de la lámpara de hendidura > grado 2 en cualquier visita entre las lentes de prueba y de control
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4 visitas en 3 meses
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Alto contraste, distancia logMAR Agudeza visual (VA)
Periodo de tiempo: 4 visitas en 3 meses
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Media de alto contraste, distancia logMAR VA para cada ojo entre las lentes de prueba y de control.
Para cada ojo, logMAR VA se promediará en todas las visitas de seguimiento como criterio principal de valoración
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4 visitas en 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beverly Barna, CCRA, Bausch & Lomb Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 690 (National Heart, Lung, and Blood Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .