Sécurité et efficacité d'une lentille de contact à usage quotidien jetable
20 novembre 2013 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle lentille de contact à usage quotidien jetable
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle lentille de contact jetable journalière en hydrogel par rapport à la lentille de contact jetable journalière Bausch + Lomb SofLens® lorsqu'elle est portée par les porteurs actuels de lentilles de contact souples sur une base de port jetable quotidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
173
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Bausch & Lomb, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être myopes et nécessiter une correction de lentille de -0,50 D à -6,00 D dans chaque œil.
- Les sujets doivent pouvoir être corrigés par réfraction sphérocylindrique à 40 lettres logMAR ou mieux (distance, contraste élevé) dans chaque œil.
- Les sujets doivent être exempts de tout trouble du segment antérieur.
- Les sujets doivent être des porteurs de lentilles de contact souples adaptées et accepter de porter leurs lentilles d'étude sur une base jetable quotidienne pendant environ 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'une maladie systémique affectant actuellement la santé oculaire ou qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un effet sur la santé oculaire au cours de l'étude.
- Sujets utilisant des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, affecteront la physiologie oculaire ou les performances de la lentille.
- Sujets présentant une découverte "présente" lors de l'examen à la lampe à fente qui, selon le jugement de l'enquêteur, interfère avec le port de lentilles de contact.
- Sujets ayant subi une chirurgie cornéenne (par exemple, chirurgie réfractive).
- Sujets allergiques à l'un des composants des produits de soin de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lentille d'essai
Les lentilles de contact d'essai seront portées sur une base jetable quotidienne.
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Les lentilles de test seront portées sur une base jetable quotidienne.
De nouvelles lentilles d'étude seront distribuées lors des visites de dépistage/distribution, de suivi à 1 mois et à 2 mois en quantités suffisantes pour maintenir une modalité de port jetable quotidienne.
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Comparateur actif: Lentille SofLens
La lentille de contact jetable journalière Bausch + Lomb SofLens actuellement commercialisée.
Porté sur une base jetable quotidienne.
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Les lentilles de contrôle seront portées sur une base jetable quotidienne.
De nouvelles lentilles d'étude seront distribuées lors des visites de dépistage/distribution, de suivi à 1 mois et à 2 mois en quantités suffisantes pour maintenir une modalité de port jetable quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apprêts pour lampe à fente > Grade 2
Délai: 4 visites sur 3 mois
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Non-infériorité statistique des résultats de la lampe à fente > Grade 2 à n'importe quelle visite entre les lentilles de test et de contrôle
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4 visites sur 3 mois
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Contraste élevé, distance logMAR acuité visuelle (VA)
Délai: 4 visites sur 3 mois
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Contraste élevé moyen, distance logMAR VA pour chaque œil entre les lentilles de test et de contrôle.
Pour chaque œil, logMAR VA sera moyenné sur toutes les visites de suivi comme critère d'évaluation principal
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4 visites sur 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beverly Barna, CCRA, Bausch & Lomb Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2011
Première publication (Estimation)
3 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 690 (National Heart, Lung, and Blood Institute)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .