Bezpečnost a účinnost kontaktní čočky pro každodenní jednorázové použití
20. listopadu 2013 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti nových kontaktních čoček pro každodenní jednorázové použití
Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost nových hydrogelových jednorázových kontaktních čoček ve srovnání s jednorázovými denními kontaktními čočkami Bausch + Lomb SofLens® při nošení současnými nositeli měkkých kontaktních čoček na bázi denního jednorázového nošení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
173
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Bausch & Lomb, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být krátkozraké a vyžadují korekci čočkou od -0,50 D do -6,00 D v každém oku.
- Subjekty musí být korigovatelné pomocí sférocylindrické refrakce na 40 logMAR písmen nebo lepší (vzdálenost, vysoký kontrast) v každém oku.
- Subjekty nesmí mít žádné poruchy předního segmentu.
- Subjekty musí být přizpůsobeny nositelům měkkých kontaktních čoček a souhlasit s tím, že budou nosit své studijní čočky na denní bázi na jedno použití po dobu přibližně 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakýmkoli systémovým onemocněním, které v současné době ovlivňuje oční zdraví nebo které podle názoru výzkumníka může mít vliv na oční zdraví v průběhu studie.
- Subjekty užívající jakékoli systémové nebo topické léky, které budou podle názoru výzkumníka ovlivňovat fyziologii oka nebo výkon čočky.
- Subjekty s jakýmkoli "přítomným" nálezem během vyšetření štěrbinovou lampou, který podle úsudku výzkumníka narušuje nošení kontaktních čoček.
- Subjekty, které podstoupily jakoukoli operaci rohovky (např. refrakční chirurgii).
- Subjekty, které jsou alergičtí na jakoukoli složku produktů péče o studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací objektiv
Testovací kontaktní čočky se budou nosit na denní bázi.
|
Zkušební čočky se budou nosit na denní bázi na jedno použití.
Nové studijní čočky budou vydávány při screeningových/výdejních, 1měsíčních a 2měsíčních následných návštěvách v dostatečném množství, aby byla zachována denní modalita nošení na jedno použití.
|
|
Aktivní komparátor: Objektiv SofLens
Jednodenní jednorázové kontaktní čočky Bausch + Lomb SofLens, které jsou v současné době na trhu.
Nošené na denní bázi jednorázového nošení.
|
Kontrolní čočky se budou nosit na denní bázi na jedno použití.
Nové studijní čočky budou vydávány při screeningových/výdejních, 1měsíčních a 2měsíčních následných návštěvách v dostatečném množství, aby byla zachována denní modalita nošení na jedno použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálezy štěrbinové lampy > Stupeň 2
Časové okno: 4 návštěvy za 3 měsíce
|
Statistická noninferiorita nálezů štěrbinové lampy > stupeň 2 při jakékoli návštěvě mezi testovací a kontrolní čočkou
|
4 návštěvy za 3 měsíce
|
|
Vysoký kontrast, vzdálenost logMAR zraková ostrost (VA)
Časové okno: 4 návštěvy za 3 měsíce
|
Střední vysoký kontrast, vzdálenost logMAR VA pro každé oko mezi testovací a kontrolní čočkou.
Pro každé oko bude jako primární cílový bod zprůměrován logMAR VA ze všech následných návštěv
|
4 návštěvy za 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beverly Barna, CCRA, Bausch & Lomb Incorporated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 690 (National Heart, Lung, and Blood Institute)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testovací, jednodenní kontaktní čočky na jedno použití
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika